【ChiCTR2600127904】比较LDA、LHAA与LA方案治疗年轻成人适合强化疗中高危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

初诊中高危急性髓系白血病

试验通俗题目

比较LDA、LHAA与LA方案治疗年轻成人适合强化疗中高危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

比较LDA、LHAA与LA方案治疗年轻成人适合强化疗中高危急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是比较 LDA、LHAA 和 LA 这三种治疗方案在新诊断出的、适合接受强化化疗的中高危急性髓系白血病患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用非分层的中央随机化方案：由主中心统一管理，通过计算机生成包含450个分配（A、B、C组各150例）的固定随机序列，不按研究中心或其他因素进行分层或区组。所有患者（无论来自主中心或分中心）在完成入组后，按入组顺序通过中央随机系统实时、依次分配至三组之一，确保分配过程完全隐藏、不可预测且组间样本量均衡。该设计避免了分中心独立随机，保证了整体随机化的完整性与科学性。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.经世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分型确诊初治AML患者； 2.根据欧洲白血病网（European Leukemia Net，ELN）指南2022年AML基于遗传学的风险分类归类为遗传学的风险分类归类为预后中等或预后不良的患者； 3.年龄18-65岁； 4.ECOG 评分为 0-2分； 5.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase,AST）/丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）在正常值上限2倍以下，血肌酐≤177μmol/L； 6.心功能正常：射血分数（Ejection fraction，EF）>50%； 7.预期生存期≥3月； 8.患者或其法定代理人签署最新版知情同意书，并在理解研究内容后方可入组。 1.经世界卫生组织（World Health Organization，WHO）分型确诊初治AML患者；2.根据欧洲白血病网（European Leukemia Net，ELN）指南2022年AML基于遗传学的风险分类归类为遗传学的风险分类归类为预后中等或预后不良的患者；3.年龄18-65岁；4.ECOG 评分为 0-2分；5.肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，天冬氨酸氨基转移酶（Aspartate aminotransferase,AST）/丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）在正常值上限2倍以下，血肌酐≤177μmol/L；6.心功能正常：射血分数（Ejection fraction，EF）>50%；7.预期生存期≥3月；8.患者或其法定代理人签署最新版知情同意书，并在理解研究内容后方可入组。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病； 2. 有中枢神经系统浸润； 3. 过去5年内，有其他恶性肿瘤病史； 4. 人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）阳性； 5. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等）； 6. 全身情况不适合化疗； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 不能理解或遵从研究方案； 9. 无法口服药物或吸收不良综合征患者； 10. 既往接受过BCL-2抑制剂或去甲基化药物（Hypomethylating agents，HMA）治疗和/或当前参与了研究用药物的任何其他研究； 11. 无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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