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CTR20262817
进行中（尚未招募）
HRS-7535片
化药
HRS-7535片
2026-07-21
企业选择不公示
慢性肾脏病
评价HRS-7535 在慢性肾脏病受试者中的疗效与安全性的III期研究。
在慢性肾脏病参与者中评价HRS-7535的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期研究（RENEW-CKD）
222047
主要目的 1.证实在标准治疗的基础上，HRS 7535相比安慰剂在慢性肾脏病（CKD）参与者中降低肾脏结局和心血管死亡风险的优效性。 次要目的 1.证实HRS-7535在延缓肾功能下降、降低尿蛋白、降压、延缓糖尿病进展、降低心血管事件风险方面的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 3690 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁；
请登录查看1.随机前，下列实验室检查结果异常：a). HbA1c＞11%；b). 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×正常值上限（ULN）； c). 总胆红素（TBIL）＞2×ULN；d). 淀粉酶或脂肪酶＞3×ULN；e). 降钙素＞50 ng/L；f). 研究者判断可能干扰疗效或安全性评估的其他实验室异常；
2.随机前，未得到控制的严重高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；或收缩压<90 mmHg；3.筛选与随机前，体重指数（BMI）＜20 kg/m2；4.既往接受肾移植，或已计划于试验期间接受肾移植；5.存在甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）病史或家族史；
6.存在急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的胆囊疾病（胆囊切除者除外）。；7.筛选或随机前3个月内发生急性肾损伤或接受透析治疗；8.筛选或随机前3个月内存在严重胃肠道疾病，或既往接受过影响胃容受性或胃排空的大型胃肠道手术；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院;天津医科大学总医院
310003;300052
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