【CTR20251119】HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251119

试验状态

已完成

药物名称

HRS-7535片

药物类型

化学药

规范名称

HRS-7535片

首次公示信息日的期

2025-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

减重

试验通俗题目

HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(HARBOR-1)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 550 ；

实际入组人数

国内: 556 ；

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日，18周岁≤年龄≤75周岁。；2.筛选时BMI满足≥28.0kg/m2，或≥24.0kg/m2且伴有至少1种体重相关合并症：如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病。；3.自述筛选前及随机前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值/最大体重)不超过5%。；4.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究。；

排除标准

1.筛选时相关实验室检查结果异常。；2.筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常。；3.PHQ-9评分≥15分。；4.筛选时未得到控制的严重高血压。；5.存在可能明显影响体重的内分泌疾病。；6.存在糖尿病病史(妊娠期糖尿病除外)。；7.筛选前6个月内，有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病。；8.有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史。；9.既往有急性或慢性胰腺炎病史。；10.既往胆囊炎病史，或曾有症状的胆囊疾病者(既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外)。；11.既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者。；12.既往有明显胃肠道疾病。；13.筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病。；14.5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。；15.筛选期30天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。；16.存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。；17.活动性自身免疫疾病，研究者判断研究期间可能使用全身糖皮质激素治疗者。；18.90天内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。；19.接受过减重手术(大于1年的吸脂手术史除外)。；20.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物5个半衰期内。；21.已知或疑似滥用酒精或麻醉剂。；22.筛选前3个月内有献血史或失血量≥400mL或在2个月内接受过输血者。；23.妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者不愿意在试验期间(从签署知情同意书开始)及末次给药后2周内采取高效避孕措施者。；24.经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址