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【CTR20261219】评价LAE102 注射液不同浓度制剂在中国健康成年参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性

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基本信息
登记号

CTR20261219

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LAE-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LAE-102注射液

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

CXSL2400155

靶点
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适应症

减重

试验通俗题目

评价LAE102 注射液不同浓度制剂在中国健康成年参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性

试验专业题目

一项随机、开放、平行对照、单剂量给药研究评价LAE102 注射液不同浓度制剂在中国健康成年参与者中的药代动力学、药效动力学和安全性

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射LAE102注射液高浓度制剂或低浓度制剂后的药代动力学（PK）特征，以及相同给药剂量下两个制剂间的PK相似性。 评价在中国健康成年参与者中单次皮下注射LAE102注射液高浓度制剂和低浓度制剂的安全性、耐受性、生物标志物变化和免疫原性等

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～55周岁（均含界值）之间的中国成年健康参与者，男性或女性，参与者单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；

2.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；

3.筛选前体重在3个月内变化＞5%；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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