【ChiCTR2600123708】Faricimab 个体化治疗策略在初治 BRVO 黄斑水肿患者中的前瞻性单臂干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123708

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜分支静脉阻塞

试验通俗题目

Faricimab 个体化治疗策略在初治 BRVO 黄斑水肿患者中的前瞻性单臂干预研究

试验专业题目

Faricimab 按月治疗至积液消退后转入 PRN 的个体化治疗策略在初治 BRVO 黄斑水肿患者中的前瞻性单臂干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 Faricimab 采用“按月注射至黄斑积液完全消退后转入 PRN”方案，在初治 BRVO-ME 患者中的短期疗效、长期耐久性、解剖恢复特征、治疗负担及安全性，并探索 OCT/OCTA 生物标志物对治疗反应的预测价值。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-04

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥18 岁，性别不限。 2. 由研究者确认的视网膜分支静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿，符合临床及影像学诊断。 3. 治疗 naïve（初治病例）：研究眼既往未接受过任何黄斑水肿相关治疗。 4. 中心黄斑厚度（CST）达到预设阈值：使用扫频源OCT：CST≥320μm 5. 最佳矫正视力（BCVA）范围符合入组要求：ETDRS 73–19 个字母之间（相当于 Snellen 20/40〜20/400） 6. 能够获得清晰的眼底影像，包括 OCT/OCTA、彩照及视力检查结果。 7. 仅选取 1 只研究眼：若双眼均符合条件，则选用视力较差者为研究眼。 8. 能够按研究计划完成随访并签署知情同意书。 1. 年龄 ≥18 岁，性别不限。2. 由研究者确认的视网膜分支静脉阻塞（BRVO）引起的黄斑水肿，符合临床及影像学诊断。3. 治疗 naïve（初治病例）：研究眼既往未接受过任何黄斑水肿相关治疗。4. 中心黄斑厚度（CST）达到预设阈值：使用扫频源OCT：CST≥320μm5. 最佳矫正视力（BCVA）范围符合入组要求：ETDRS 73–19 个字母之间（相当于 Snellen 20/40〜20/400）6. 能够获得清晰的眼底影像，包括 OCT/OCTA、彩照及视力检查结果。7. 仅选取 1 只研究眼：若双眼均符合条件，则选用视力较差者为研究眼。8. 能够按研究计划完成随访并签署知情同意书。；

排除标准

1. 研究眼黄斑水肿非BRVO所致（如糖尿病性视网膜病变、CRVO等） 2. 研究眼存在可能影响视网膜厚度或视力判断的结构性病变，包括：玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离、中度以上的玻璃体混浊、活动性眼内炎或眼外伤史、显著的黄斑前膜或黄斑裂孔； 3. 研究眼接受过抗 VEGF 药物、玻璃体腔注射类固醇、激光光凝治疗或玻璃体切除等影响黄斑结构的手术； 4. 研究眼合并其他会严重影响视功能的眼病，如：虹膜炎、晚期青光眼（MD<-20dB）、视神经萎缩、缺血性视神经疾病等； 5. 研究眼无法获得高质量的眼底图像，如瞳孔异常、严重屈光介质混浊等； 6. 近期（6个月内）发生过严重心脑血管事件：心肌梗死、脑卒中或者短暂性脑缺血发作等； 7. 高血压无法控制（收缩压大于等于180mmHg或舒张压大于等于110mmHg）； 8 有出血倾向或正在接受抗凝药物但无法调整； 9. 正在妊娠或哺乳期，或近期有妊娠计划； 10. 已知对研究药物成分（如Faricimab或期辅料）过敏者； 11. 受试者不能按计划随访或无法遵守研究流程； 12. 曾参加其他可能影响本研究疗效判断的临床试验（30 天内）； 13. 研究者判断：受试者存在其他严重疾病、参与研究将增加风险或影响结果判读。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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