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【ChiCTR2600123164】GPC3靶向荧光探针在肝细胞癌特异性荧光染色及术中定位的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

GPC3靶向荧光探针在肝细胞癌特异性荧光染色及术中定位的应用研究

试验专业题目

GPC3靶向荧光探针在肝细胞癌特异性荧光染色及术中定位的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟评价GPC3-03-ICG荧光靶向探针在肝细胞癌手术中应用的有效性和安全性。本研究属于I期探索性临床研究，旨在通过少量患者的初步观察，探索GPC3-03-ICG荧光靶向探针的应用潜力。因此，本研究重点关注的是初步检测药物在人体内的有效性、特异性以及安全性，而非副作用的系统评估。且由于靶向小分子药物的特性，副作用风险较低，观察副作用通常需要更大规模的样本量[26]，故本研究将侧重于药物靶向性的初步数据。 1.主要研究目的靶向GPC3-03-ICG荧光探针用于人肝细胞癌染色的阳性率及精确率。 2.次要研究目的 GPC3-03-ICG荧光靶向探针安全性探索GPC3-03-ICG荧光靶向探针术前最佳注射剂量及注射时间

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山医院发展基金：肝细胞癌特异性探针的筛选及验证（2024ZSFZ22）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-19

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤80岁 2.男女不限 3.术前ECOG 体力状态评分0-2 4.术前ASA评级<3 5.术前诊断为HCC（诊断标准：中国《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》） 6.肿瘤直径≤5cm 7.肿瘤位于肝脏表面 8.术前未接受其它抗肿瘤治疗 9.拟行腹腔镜肝切除或消融治疗患者 10.术前肝功能Child-Pugh分级A或B级 11.PLT ≥ 50 * 10^9/L 12.患者知情同意 1.18岁≤年龄≤80岁2.男女不限3.术前ECOG 体力状态评分0-2 4.术前ASA评级<3 5.术前诊断为HCC（诊断标准：中国《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》）6.肿瘤直径≤5cm7.肿瘤位于肝脏表面8.术前未接受其它抗肿瘤治疗9.拟行腹腔镜肝切除或消融治疗患者10.术前肝功能Child-Pugh分级A或B级11.PLT ≥ 50 * 10^9/L 12.患者知情同意；

排除标准

1.腹腔粘连严重，无法行腹腔镜手术者; 2.6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或严重精神疾病者; 3.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病; 4.持续全身类固醇激素治疗或免疫抑制治疗者; 5.妊娠或哺乳期妇女.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编