【CTR20254914】一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究

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基本信息

登记号

CTR20254914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Tremelimumab注射液+度伐利尤单抗注射液

药物类型

规范名称

Tremelimumab注射液+度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

局灶性肝细胞癌

试验通俗题目

一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究

试验专业题目

一项在肝细胞癌患者中评估度伐利尤单抗与Tremelimumab的Ⅲb期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估伐利尤单抗与Tremelimumab在成人肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 112 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署ICF时必须≥18岁。；2.Child-Pugh 评分A级（即评分为5至6）。；3.ECOG PS为0或1，且在基线或首次给药日之前的2周内筛选时没有恶化。；4.至少有1个根据以下mRECIST标准适合重复评估的可测量的肝内靶病灶。；5.对于患有活动性HBV感染的受试者，其特征是HBsAg阳性和/或抗HBcAb阳性且可检测到 HBV DNA（≥10 IU/mL 或高于当地实验室标准的检测限），必须按照机构规范接受抗病毒治疗。；6.体重>30kg。；7.出生时判定为男性和/或女性，涵盖所有性别认同者。受试者或受试者伴侣使用的避孕措施，应符合当地关于参与临床研究的人员避孕方法的规定。；8.能够按附录A所述提供签署的知情同意，其中包括遵循ICF和本CSP中列出的要求和限制。；9.所有种族、性别和族裔群体均有资格参与本研究。；

排除标准

1.尽管接受了标准医疗管理，但仍控制不佳的动脉高压或出现其他高血压心血管并发症。；2.有其他原发性恶性肿瘤史。；3.受试者同时感染HBV和HCV，或同时感染HBV和HDV。；4.已知HIV检测呈阳性（HIV抗体阳性）或活动性结核病感染阳性。；5.在首次研究治疗给药前30天内接受减毒活疫苗。；6.同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）或受试者处于干预性研究的随访期间。；7.已知对任何研究药物或研究药物的任何辅料过敏的受试者。；8.研究者判断，如果受试者不太可能依从研究程序、限制和要求，则该受试者不应参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;100021

联系人通讯地址