【CTR20190594】Durvalumab联合tace治疗HCC

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基本信息

登记号

CTR20190594

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不适合根治治疗的局灶性肝细胞癌患者

试验通俗题目

Durvalumab联合tace治疗HCC

试验专业题目

一项在局灶性肝细胞癌患者中研究TACE同时Durvalumab单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗多中心随机双盲安慰剂对照III期研究(EMERALD-1)

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在局灶性肝细胞癌患者中研究经肝动脉化疗栓塞术（TACE）同时进行Durvalumab单药治疗或Durvalumab与贝伐珠单抗联合治疗与安慰剂对比的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-21;2018-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何方案规定的研究特定程序、采样和分析之前，提供患者签署并注明日期的书面知情同意书（ICF）和当地要求的任何授权文件（如美国健康保险流通与责任法案、欧盟数据隐私指令）。；2.在采集遗传分析样本（可选）之前，提供签署并注明日期的遗传研究书面知情同意书；3.筛选时年龄≥18岁。对于在日本入组的年龄<20岁患者，应获得患者及其法定代表的书面知情同意。；4.确诊为HCC(基于影像学或活检标本的组织病理学结果)；5.在任何可获得的成像中未发现肝外转移的证据；6.疾病不适合根治性手术或移植或根治性消融；7.疾病必须适合TACE治疗，且预计在16周内针对局部病灶的TACE治疗不会超过4次【允许的方式是DEB-TACE或cTACE（使用Lipiodol？乳剂和根据机构实践使用的化疗药物，继之以栓塞剂）】；8.Child-Pugh评分A～B7级；9.入组时，东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状况评分为0或1；

排除标准

1.有任何肾病综合征或肾炎综合征病史；2.具有临床意义（如活动性）的心血管疾病；3.随机分组前4周内发生重大创伤性损伤；4.已知具有出血或血栓形成的遗传因素；任何之前或当前证据表明有出血倾向；5.允许进行系统性抗凝治疗，但维生素K拮抗剂除外；6.动脉栓塞事件病史，包括随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外事件或短暂性脑缺血发作；7.有未愈合伤口、活动性溃疡、或骨折的患者。处于二期愈合中的肉芽伤口，只要无表面开裂或感染证据的患者，符合入组标准，但需要每3周进行一次伤口检查；8.有腹壁瘘或胃肠穿孔，难治性未愈合胃溃疡，或入组前6个月内活动性胃肠道出血病史；9.在过去28天内接受过任何手术的患者（除外28天内任何类型的活检手术，以及治疗静脉曲张的操作。）；10.无法控制的高血压，定义为收缩压>150 mmHg或舒张压>90 mmHg，服用或未服用抗高血压药。首次出现血压（BP）升高的患者，如果启用或调整抗高血压药可使其血压降至入组标准，则可以入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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