【ChiCTR2000038426】陈艺成医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者：一项前瞻性、单臂真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038426

试验状态

正在进行

药物名称

度伐利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

度伐利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

陈艺成医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者：一项前瞻性、单臂真实世界临床研究

试验专业题目

度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者：一项前瞻性、单臂真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者对客观应答率的影响。次要目的 ①评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者对生存率的影响。 ②评估度伐利尤单抗联合化疗新辅助治疗尿路上皮癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

AstraZeneca UK Limited

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1)已充分了解并自愿签署知情同意书；年龄：18-75周岁。 2)病理组织学确认的尿路上皮癌。 3)入组前未接受过系统性化疗或放疗。 4)准备接受顺铂联合吉西他滨化疗方案序贯度伐利尤单抗作为新辅助治疗。 5)东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分。 6)腹部CT或MRI下无肿大淋巴结或癌转移。 7)愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序； 8)入组前4周内肌酐清除率≥30ml/min。 9)入组前4周内左心射血分数≥50%。 10)入组前4周内中性粒细胞计数≥1500/mm3，血小板≥100,000/mm3，血红蛋白≥9g/dL。 11)如果受试者为有生育能力的女性必须满足以下条件：采取避孕措施，或者将禁止异性性交作为首选的日常生活方式（长期持续禁欲）。研究干预第一次给药前72小时内进行高灵敏度的妊娠试验（根据当地法规要求选择尿液或血清试验），并且结果应为阴性。；

排除标准

1）对研究药物过敏； 2）伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）； 3）依从性差；易失访者； 4）既往接受过新辅助治疗或者手术后复发者； 5）入组后停用其他TKI、化疗药物；其它临床试用药物停药时间小于4周； 6）在研究期间，即从筛选访视开始直到术后120天内，怀孕或处于哺乳期，或计划怀孕或成为父亲； 7）器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究； 8）存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV?RNA检测结果阴性，可以参加本研究）； 9）前30天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗，不包括灭活病毒疫苗； 10）存在严重药物过敏史；对试验用药过敏或者存在药物禁忌症者； 11）前7天内服用或预计入组后会服用已知作为强CYP3A4/5抑制剂和CYP3A4/5诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶金丝桃等）或可能致心律失常的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝普利等）； 12）根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据； 13）弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省杭州市江干区庆春东路3号

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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