【ChiCTR2600134581】肠道菌群动态变化对急性胰腺炎继发感染性胰腺坏死的预测作用及机制探索：前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134581

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

肠道菌群动态变化对急性胰腺炎继发感染性胰腺坏死的预测作用及机制探索：前瞻性队列研究

试验专业题目

肠道菌群动态变化对急性胰腺炎继发感染性胰腺坏死的预测作用及机制探索：前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究急性胰腺炎患者肠道菌群组成动态变化对感染性胰腺坏死（IPN）发生及病原体的预测价值。 2.开发基于菌群标志物和临床指标的IPN早期预测模型（AUROC目标>90%）。 3.探索菌群代谢产物（SCFAs、LPS）与胰腺坏死感染的因果关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江大学

试验范围

目标入组人数

94;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 急性胰腺炎患者纳入标准（1）年龄>=18周岁。（2）符合急性胰腺炎诊断标准，即至少满足以下3项标准中的2项： 1）典型的急性上腹痛； 2）血清淀粉酶或脂肪酶>=正常上限值的3倍； 3）影像学呈典型急性胰腺炎改变。（3）自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。 2. 健康人群纳入标准（1）年龄>=18周岁。（2）无慢性代谢性疾病、心血管疾病和胃肠道疾病。（3）自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.急性胰腺炎排除标准（1）处于妊娠或哺乳期的妇女。（2）患有难以逆转的器官衰竭，或者其他危重表现，或者预计在短期内（72小时）死亡的患者。（3）既往患有慢性阻塞性肺疾病、慢性心力衰竭、慢性肾衰竭、恶性肿瘤、免疫缺陷等疾病。（4）除危重患者、文盲、老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者等。 2.健康人群排除标准（1）处于妊娠或哺乳期的妇女。（2）正在接受影响肠道功能的医疗治疗。（3）粪便样本采集前4周内接受过抗生素或益生菌治疗。（4）除危重患者、文盲、老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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