【CTR20241593】六合丹软膏Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241593

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

六合丹软膏

药物类型

中成药

规范名称

六合丹软膏

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

清热解毒、消肿止痛，用于急性胰腺炎腹痛。

试验通俗题目

六合丹软膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610044

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步探索六合丹软膏治疗急性胰腺炎腹痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~70周岁（含18周岁和70周岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；2.已知或怀疑对应急镇痛药盐酸曲马多注射液的组成成份过敏。；3.腹胀VAS评分≥8分者。；4.合并有其他引起腹痛的疾病，如胃肠穿孔、胆道梗阻、化脓性胆管炎等。；5.筛选前3天内使用过其他腹部外敷制剂，如双氯芬酸二乙胺乳胶剂、芒硝等。；6.ALT、AST≥正常值上限3倍，SCr＞正常值上限。；7.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；8.合并有未控制/控制不佳的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg）。；9.既往无糖尿病病史的患者，筛选时随机血糖>11.1mmol/L；既往有糖尿病病史的患者，筛选时随机血糖>16.67mmol/L。；10.筛选时正在进行抗肿瘤治疗者。；11.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；13.怀疑或确定有长期药物或毒品滥用史。；14.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；15.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；16.研究者认为不能参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址