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【ChiCTR2600120127】iTBS联合药物治疗青少年抑郁障碍的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

单相抑郁障碍

试验通俗题目

iTBS联合药物治疗青少年抑郁障碍的临床疗效及机制研究

试验专业题目

iTBS联合药物治疗青少年抑郁障碍的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估 iTBS 联合药物治疗青少年抑郁的临床疗效、安全性及耐受性。 2. 次要目的： (1）探索 iTBS 治疗的潜在生物学机制： 1)通过检测治疗组患者血液中的细胞因子（如 IL-6、TNF-α）和皮质醇浓度变化，分析 iTBS 对免疫炎症反应及 HPA 轴功能的影响。 2)利用脑影像学技术（fMRI）比较治疗前后脑结构及功能连接的变化，探讨 iTBS对抑郁相关脑网络的调控机制。 3)通过检测治疗前后肠道微生物组成的变化，探索 iTBS 是否通过“肠-脑轴”途径发挥抗抑郁作用。 (2）整合临床疗效及多组学生物学指标，为 iTBS在青少年抑郁中的应用提供科学证据和治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

中国国家重点研发计划（2022ZD0209104）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 10 岁~19 岁，性别不限。 2.符合 DSM-5 重性抑郁障碍的诊断标准并处于发作期。 3.首次贝克抑郁量表第 2 版（BDI-II）总分>=20 分。 4.依据病史确定总体健康状况良好。 5.患者自愿参与并征得监护人同意参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.符合 DSM-5 精神病性障碍、躁狂发作期、孤独症谱系障碍、精神发育迟滞、抽动障碍、物质滥用等精神疾病诊断标准。 2.存在严重脑器质性疾病。 3.既往有高热惊厥或癫痫发作史。 4.近一月存在明确自杀意念、企图与行为者。 5.头部或颅骨内有金属植入物、心脏起搏器或人工耳蜗。 6.既往 rTMS 治疗，对适当疗程（即至少8 次电惊厥治疗）无反应。 7.尿液毒物筛查为阳性，尿妊娠试验阳性（限女性）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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