【ChiCTR2600119534】数智化下肢畸形矫正与功能重建技术体系的研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢畸形

试验通俗题目

数智化下肢畸形矫正与功能重建技术体系的研发与应用

试验专业题目

数智化下肢畸形矫正与功能重建技术体系的研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前瞻性、随机对照条件下，比较数智化下肢畸形矫正手术（3D打印截骨导板+智能化规划）与传统下肢畸形矫正手术在术后180天畸形矫正精度方面的差异，验证数智化技术在提高手术矫正精度方面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的随机化方案，根据SAS统计学软件生成随机数字表，依次制作不透光的随机信封，符合纳入标准的受试对象在基线评估结束后，一旦向受试者告知手术日期，研究者就会打开连续编号的密封不透明信封，将受试者随机分成传统手术组和数字化矫形组。

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~80周岁； 2.存在明确的下肢畸形，包括冠状面和/或矢状面和/或旋转畸形，畸形成角>=5°； 3.医生判断与上述下肢畸形存在因果关系的临床症状，包括疼痛、关节不稳定、跛行； 4.和/或畸形导致明显的功能受限； 5.和/或患者有强烈美观诉求，且畸形程度达到上述影像学标准； 6.关节软骨状况相对良好，骨骼发育成熟，患者整体健康状况可耐受择期骨科手术； 7.患者及家属充分了解本试验受益和风险，能接受手术方案并签订知情同意书，能够保障参与研究全程、术后坚持随访>=12月。；

排除标准

1.存在活动性感染、严重血管神经损伤、美国麻醉医师分级（American Society of Anesthesiologists’Classification，ASA）分级评分为IV级或V级等手术禁忌症患者； 2.严重的全身性疾病，例如恶性肿瘤、严重的代谢性疾病(如未控制的糖尿病)、严重的造血系统疾病(如溶血性贫血)等； 3.合并其他可能影响疗效评估的其他疾病； 4.精神病患者，或依从性差，对治疗不配合者； 5.已知有酒精成瘾或药物滥用史的患者； 6.哺乳/妊娠期妇女，育龄妇女或男性患者伴侣不同意在研期间采取有效避孕措施者； 7.入组前3个月内参加并使用过其他药物/器械临床试验者； 8.其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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