【ChiCTR2600129660】右美托咪定鼻喷用于腹腔镜胆囊切除患者围术期抗焦虑的有效性与安全性：一项前瞻性、三盲、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

行胆囊结石手术术前焦虑的患者

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷用于腹腔镜胆囊切除患者围术期抗焦虑的有效性与安全性：一项前瞻性、三盲、多中心临床研究

试验专业题目

右美托咪定鼻喷用于腹腔镜胆囊切除患者围术期抗焦虑的有效性与安全性：一项前瞻性、三盲、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：探究右美托咪定鼻喷剂在腹腔镜胆囊切除患者围术期缓解焦虑症状的有效性。 2.次要研究目的：探究右美托咪定鼻喷剂在腹腔镜胆囊切除患者围术期使用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法：计算机生成的区组随机法，必要时分层（中心、性别、ASA 分级）。区组长度：常用 4 或 6，可随机交替使用以增强分配隐藏性。将随机序列封存，由独立人员管理。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书； 2.全身麻醉下择期腹腔镜胆囊切除术患者，预计手术持续时间<=4h； 3.18岁<= 年龄<=60岁（60岁以上人群应适当降低剂量以降低发生心动过缓、低血压及其他可能的风险，故排除），性别不限； 4.50kg<=体重<=75kg；18.5kg/m2<=体重指数（BMI）<=30kg/m2； 5.ASA分级为I~III级； 6.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分>=7分的患者； 1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；2.全身麻醉下择期腹腔镜胆囊切除术患者，预计手术持续时间<=4h；3.18岁<= 年龄<=60岁（60岁以上人群应适当降低剂量以降低发生心动过缓、低血压及其他可能的风险，故排除），性别不限；4.50kg<=体重<=75kg；18.5kg/m2<=体重指数（BMI）<=30kg/m2；5.ASA分级为I~III级；6.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分>=7分的患者；；

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； 2.研究者认为不适合鼻喷给药（如有严重鼻炎、鼻腔畸形等）； 3.有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者； 4.经药物治疗后血压控制不佳受试者； 5.精神病史及认知功能障碍、癫痫病史受试者； 6.睡眠呼吸暂停综合征患者或困难气道病史； 7.既往合并重大手术史如心脏大血管手术、胸腔或腹腔大器官移植手术等； 8.药物滥用、吸毒、酗酒史受试者； 9.长期服用镇静及镇痛药物者；随机前使用过肾上腺素受体激动剂或拮抗剂； 10.凝血功能异常受试者、甲状腺功能异常及基线检查值异常； 11.对药物成分或组分过敏者； 12.妊娠或哺乳期女性；规定时间内有生育计划、不避孕受试者； 13.6个月内参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）； 14.研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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