【CTR20263508】一项在健康参与者中评估苯妥英和克拉霉素对YMI024药代动力学影响的药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20263508

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YMI024

药物类型

化学药

规范名称

YMI-024

首次公示信息日的期

2026-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

一项在健康参与者中评估苯妥英和克拉霉素对YMI024药代动力学影响的药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康参与者中评估苯妥英（一种CYP3A诱导剂）和克拉霉素（一种CYP3A抑制剂）对YMI024单次给药的药代动力学影响的I期、单中心、开放标签、非随机化、单序列、药物相互作用研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价 CYP3A4诱导剂（苯妥英）或 CYP3A4抑制剂（克拉霉素）对YMI024 mg剂量单次给药的药代动力学（PK）的影响。此外，还将评价单独接受YMI024单次给药及与苯妥英或克拉霉素联合用药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.筛选时年龄为18 - 55岁（含）、健康男性或无生育能力的女性参与者。；3.筛选时，通过病史及手术史、体格检查、ECG和实验室检查，参与者必须被判定为健康状况良好。；4.筛选时体重 ≥ 45 kg。；5.筛选时体重指数（BMI）为18.0 - 30 kg/㎡。；6.筛选及基线时的生命体征：收缩压（BP）90 - 139 mmHg。舒张压50 - 89 mmHg。脉率50 - 100 bpm。体温（通过耳温计测量）≤ 37.5°C；7.参与者必须能够吞服药物；8.能够阅读、使用和理解当地语言，且能理解和遵守研究要求。；

排除标准

1.在首次给药前，于5个半衰期或30天内，或在其预期药效学作用尚未恢复至基线水平前（以时间较长者为准，或当地法规要求的更长时间内）使用过其他研究性药物。；2.既往对任何一种研究治疗或其辅料有超敏反应或肝脏毒性史；包括YMI024、苯妥英（仅适用于A部分参与者）或克拉霉素（仅适用于B部分参与者）。这还包括对相似化学类别药物（适用于苯妥英）或相同药理学类别药物（适用于克拉霉素）有超敏反应： (1) 对于苯妥英：羧酰胺类药物（如卡马西平）、巴比妥类药物、琥珀酰亚胺类药物、噁唑烷二酮类药物（如三甲双酮）和红霉素。 (2) 对于克拉霉素：红霉素或任何大环内酯类抗菌药物。；3.第1天前28天或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用了以下药物： (1) 强效和中效CYP3A诱导剂或强效和中效CYP3A抑制剂。 (2) A部分（苯妥英）：影响苯妥英浓度的任何药物，以及其浓度受苯妥英影响的任何药物 (3) B部分（克拉霉素）： a. 窄治疗指数的CYP3A底物。 b. 其他经CYP3A代谢的药物，包括经CYP3A广泛代谢或被归类为CYP3A敏感底物的药物。 c. 或任何影响克拉霉素浓度的药物，以及其浓度受克拉霉素影响的药物；4.对于A部分（苯妥英），筛选时实验室检测结果显示为HLA-B*15:02阳性的参与者。；5.既往或目前存在临床显著的ECG异常或心脏异常，包括但不限于： (1) 治疗前（筛选或基线时），经Fridericia公式校正的静息QT间期（QTcF）≥ 450 ms 或 < 300 ms（不区分性别） (2) 伴随临床显著的心律失常类疾病，例如，持续性室性心动过速。 (3) 临床显著二度或三度房室传导阻滞，且未植入起搏器，或需要植入起搏器。；6.有长QT间期综合征病史或家族史、或已知的尖端扭转型室速家族史、或特发性猝死家族史。；7.急性或慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。筛选时，HBV表面抗原（HBsAg）检测阳性或HBV核心抗体检测阳性的参与者予以排除。HCV抗体检测阳性的参与者应当检测HCV RNA水平。HCV RNA阳性（可检测到）的参与者应予以排除。；8.筛选时存在免疫缺陷疾病史，包括中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3，或人免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阳性。；9.筛选时，QuantiFERON-TB gold检测或T-SPOT® TB检测结果为阳性，提示存在活动性或潜伏性TB。；10.第1天前4周内接受活疫苗接种或计划在研究期间接受活疫苗接种。；11.存在任何手术或医学状况，研究者认为这些状况可能导致参与者参与研究的风险增加或可能导致参与者无法依从研究要求或无法完成研究。研究者进行确认时应考虑参与者的病史和/或是否存在以下任何一项的临床或实验室检查证据： (1) 活动性或潜伏性细菌、真菌或病毒感染的证据 (2) 需要接受免疫抑制治疗或存在已知或疑似免疫缺陷状态的参与者 (3) 目前或既往存在神经或精神类疾病史，包括癫痫、自杀想法或行为。 (4) 胰腺损伤或胰腺炎 (5) 既往或当前存在克罗恩病、接受过胃切除术或任何小肠或结肠部分切除手术（注：不包括阑尾切除术） (6) 肝脏疾病或肝损伤，表现为肝功能检查（LFT）异常；筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平大于1.5 × ULN (7) 存在以下任何一项的既往肾病病史或当前肾病证据： a. 筛选时，经研究者判断，存在临床显著的血清肌酐或血尿素氮（BUN）异常 b. 筛选时，尿液组成异常（例如，临床显著蛋白尿、血尿） c. 筛选时，观察到尿路阻塞或排尿困难的证据 d. 筛选时，使用CKD-EPI公式计算的成人估算肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min e. 已知会影响肾功能的先天性肾脏异常 (8) 经研究者判断，任何其他临床显著的支气管肺疾病、血液疾病、内分泌/代谢系统疾病史，或目前存在上述疾病（包括但不限于卟啉病）。 (9) 过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史或目前存在任何器官系统的恶性肿瘤（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，也无论是否有局部复发或转移证据。；12.筛选时，存在经证实的血小板减少症（血小板计数低于150000/mm3）的参与者。；13.筛选和基线时，存在任何其他临床显著的、超出实验室检查正常范围的血液学、凝血功能、尿液检验或生化实验室参数，除非研究者认为无临床意义并予以批准。如果筛选和/或基线时的数值超出当地实验室的参考范围，则由研究者（与申办方协商）决定该结果是否具有临床意义，且该决定应部分基于观察到的异常的性质和程度。可在给药前重复评估一次。；14.第 1天前8周内献血或失血 ≥ 400 mL。；15.在第1天前，于28天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药、非处方药（OTC）、中草药补充剂或大麻。；16.筛选时药物或酒精检测呈阳性。；17.首次给药前12个月内有药物或酒精滥用史，或目前有物质依赖证据，或自述酒精摄入量超过以下水平：男性每天超过2杯，女性每天超过1杯。1杯酒精饮品相当于12盎司（360 mL）啤酒、1.5盎司（45 mL）烈酒或5盎司（150 mL）葡萄酒。；18.筛选访视时，为吸烟者和/或尿液可替宁检测呈阳性。吸烟者定义为任何在筛选前3个月内定期或每日使用烟草制品的参与者和/或尿液可替宁检测结果呈阳性（如果定量结果可用，则 ≥ 500 ng/mL的结果视为阳性）的参与者。在筛选期间检测所有参与者的尿液可替宁水平。；19.有性生活的男性在接受研究治疗期间和停止研究治疗后30天不愿意在性交过程中使用避孕套。所有有性生活的男性参与者须使用避孕套，以避免伴侣受孕和/或防止通过精液将研究治疗药物传递给其伴侣。此外，男性参与者不得在上述规定的时间内捐精。；20.有生育潜力的女性定义为所有从月经初潮至绝经前阶段生理上具备生育能力的女性，除非其在研究治疗开始前至少6周内接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅接受过卵巢切除术，则需要通过随访评估激素水平来确认女性的生殖状态。如果女性已自然（自发性）停经12个月并具有适当的临床特征（例如，通过激素特征确认绝经和/或具有与年龄相符的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。；21.妊娠或哺乳期（母乳喂养）女性有关生育力评估和生育状态记录的具体内容，请参见第8.4.5节。；

研究者信息

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试验机构

四川大学华西医院

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610044

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