【CTR20250093】评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
CTR20250093
进行中（招募完成）
硝酸甘油舌下片
化学药
硝酸甘油舌下片
2025-01-16
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
528451
研究空腹状态下单次舌下含服受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）和参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-02-17
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对有机硝酸酯类、硝酸甘油及本品辅料中的任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
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