CTR20230128
已完成
硝酸甘油舌下片
化学药
硝酸甘油舌下片
2023-01-29
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
硝酸甘油舌下片生物等效性试验
硝酸甘油舌下片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
210046
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下舌下含服受试制剂硝酸甘油舌下片（持证商：南京斯泰尔医药科技有限公司）与参比制剂硝酸甘油舌下片（持证商：Pfizer INC，商品名：耐较咛®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-02-03
2023-03-14
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、消化系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有早期心肌梗死、严重贫血、颅内压升高、体位性低血压病史者及经常性头痛者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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