CTR20253967
已完成
硝酸甘油喷雾剂
化学药
硝酸甘油喷雾剂
2025-09-29
/
用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作
硝酸甘油喷雾剂人体生物等效性研究
硝酸甘油喷雾剂在中国健康参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
046000
主要研究目的：以德国保时佳大药厂G.Pohl-Boskamp Gmbh&Co.KG持证的硝酸甘油喷雾剂（商品名：保欣宁®）为参比制剂，以山西康宝生物制品股份有限公司生产的硝酸甘油喷雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、空腹单次给药、四周期、完全重复交叉的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国成年健康参与者单次使用受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-10-04
2025-11-07
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康参与者，男女均有；
请登录查看1.对硝酸甘油及其辅料中任何成分（如乙醇）过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
2.经研究医生判断生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
3.既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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市场与准入
一致性评价
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