ChiCTR2000038491
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注射用利普韦肽
化学药
注射用利普韦肽
2020-09-23
/
抗HIV
注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗HIV感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
评价未接受过抗病毒治疗的HIV感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
非随机对照试验
Ⅰ期
单一剂量递增的单中心临床研究
开放
山西康宝生物制品股份有限公司
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6;8
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2020-09-03
2021-11-30
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受试者应全部符合以下标准才能进入试验： （1）18-60周岁（含临界值），男女不限； （2）体重指数BMI[体重(kg)/身高2(m2)]为18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； （3）已确诊为HIV-1感染者； （4）HIV病毒载量≥1000 copies/mL； （5）筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； （6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验： （1）处于急性感染期患者； （2）确诊的艾滋病期患者； （3）接受过抗病毒治疗和/或接种过HIV疫苗的患者； （4）HBsAg为（+），和/或抗HCV为（+）； （5）肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）； （6）肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN者； （7）现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病； （8）既往患过胰腺炎； （9）妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； （10）过敏体质或已知对本药品成分过敏者； （11）筛选前12个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5支）； （12）筛选前12个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； （13）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； （14）近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）； （15）研究者认为不适合进入试验的其他因素。；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
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