【CTR20201401】注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白Ia期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20201401

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白Ia期临床试验

试验专业题目

注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白在健康成年志愿者中单次给药剂量递增的耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性Ia期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

046000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的安全性；评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的耐受性；次要目的：评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征。评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的药效学（PD）特征。评估注射用重组人血清白蛋白与干扰素α-2b融合蛋白单次给药在健康成年志愿者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-55 周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁），各组受试者男女均有；2.体重范围为：女生≥45kg，男生≥50kg；身体质量指数（BMI）范围在19-28kg/m2（包含边界值）；3.受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者；4.肝、肾、凝血、甲状腺功能等相关实验室检查[总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、促甲状腺激素（TSH），等]均<1.5倍正常值下限（ULN）；5.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.体格检查、眼底检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；2.中性粒细胞、血红蛋白、血小板实验室检查结果低于正常值下限；3.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体筛选阳性者；4.既往接受过干扰素类产品全身治疗或筛选前3个月内接受过干扰素类产品局部治疗；5.既往存在精神病史或家族精神病史者；6.从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者；7.既往酗酒或试验前6个月经常饮酒者（如每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL酒精量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；8.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统等或病毒学相关的临床疾病，经研究者判断不宜入组本研究者；9.首次给药前14天内服用任何药物者，包括但不限于：处方药、非处方药或中草药；10.首次给药前1个月内接受疫苗类药物注射者；11.已知对试验药物活性成分及其辅料中任何成分过敏者；12.在本研究首次给药前3个月内参与其他任何临床研究者；13.筛选时心电图检查男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义的其他情况者；14.在给药前3个月内或计划研究期间或研究结束后1个月内任何时候捐献血液或血液制品者；15.有药物滥用史或吸毒史者；16.尿液药物筛查或酒精筛查结果阳性者；17.研究者认为该受试者具有任何不宜参加此项试验的其他因素（包括但不限于不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址