【CTR20263638】GLR1075注射液在健康试验参与者及肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263638

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

CXSL2600696

靶点

适应症

肝硬化腹水低白蛋白血症

试验通俗题目

GLR1075注射液在健康试验参与者及肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评估GLR1075注射液在健康试验参与者单次和多次给药及在肝硬化腹水低白蛋白血症试验参与者中多次给药的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

101109

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临床试验信息

试验目的

A部分主要目的：评估单次静脉注射GLR1075注射液的安全性和耐受性。 B部分主要目的：评估多次静脉注射GLR1075注射液的安全性和耐受性。 C部分主要目的：评估多次给药GLR1075注射液的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.A部分：试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 B部分：试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。 C部分：试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.A部分：知情同意时，年龄≥18周岁且≤55周岁，性别不限。 B部分：知情同意时，年龄≥18周岁且≤55周岁，性别不限。 C部分：知情同意时，年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限。；3.A部分：筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤26.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。 B部分：筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤26.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。 C部分：筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤28.0 kg/m2。；4.A部分：在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 B部分：在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。 C部分：根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水诊疗指南（2023年）》，通过临床、实验室或影像学检查结果诊断为肝硬化腹水，且筛选期的腹部超声检查确认腹水分级为1~2级。；5.A部分：自签署知情同意书起至试验用药品给药后90天内，育龄期女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且试验参与者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子。 B部分：自签署知情同意书起至试验用药品给药后90天内，育龄期女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且试验参与者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子。 C部分：筛选时的血清白蛋白≤30 g/L。；6.C部分：在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。；7.C部分：自签署知情同意书起至试验用药品末次给药后90天内，育龄期女性试验参与者和男性试验参与者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施（详见附录1），并且试验参与者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子。；

排除标准

1.A部分：过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者，或已知对试验用药品或同类产品及其辅料、任何人血浆来源的人血白蛋白成分、有超敏反应或不能耐受； B部分：过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者，或已知对试验用药品或同类产品及其辅料、任何人血浆来源的人血白蛋白成分、有超敏反应或不能耐受； C部分：过敏体质，或有支气管哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏疾病病史者，或已知对试验用药品或同类产品及其辅料、任何人血浆来源的人血白蛋白成分、有超敏反应或不能耐受，或对食物过敏；

2.A部分：筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。 B部分：筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。 C部分：筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者；3.A部分：筛选时及随机前存在研究者认为异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片或胸部CT、腹部及泌尿系超声、12导联心电图等辅助检查结果； B部分：筛选时及随机前存在研究者认为异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片或胸部CT、腹部及泌尿系超声、12导联心电图等辅助检查结果； C部分：筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外）者；

4.A部分：筛选时及随机前存在神经系统、内分泌系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统、消化系统、肝功能异常、肾功能异常（eGFR低于90 ml/min/1.73m2，计算公式详见附录2）、骨骼肌肉系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑似和/或确诊肿瘤病史者； B部分：筛选时及随机前存在神经系统、内分泌系统、心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统、消化系统、肝功能异常、肾功能异常（eGFR低于90 ml/min/1.73m2，计算公式详见附录2）、骨骼肌肉系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑似和/或确诊肿瘤病史者； C部分：存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限于筛选时按Child-Pugh评分为C级、3级或4级肝性脑病；5.A部分：筛选前3个月内（以上一项临床试验的末次访视时间计）或其他试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他干预性临床试验且已经接受干预者；或计划在完成本试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。 B部分：筛选前3个月内（以上一项临床试验的末次访视时间计）或其他试验用药品的5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他干预性临床试验且已经接受干预者；或计划在完成本试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。 C部分：筛选时血压控制不佳，定义为未用药或稳定用药后收缩压≥140 mmHg，和/或舒张压≥90 mmHg；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101125;100050

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