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【CTR20254659】GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究

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基本信息
登记号

CTR20254659

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZR-18注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-18注射液

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

体重管理

试验通俗题目

GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究

试验专业题目

一项多中心的GZR18注射液减重III期临床试验的延长研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价GZR18注射液对受试者体重的影响；次要目的：评价GZR18注射液对受试者其他体重相关指标、糖代谢等代谢指标、心血管疾病风险因素的影响。评价GZR18注射液的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与原研究，完成原研究的W50末次给药、W52 EOT访视和W55安全性随访，且W50末次给药剂量≥24 mg。；2.原研究W55和本研究访视2（V2）随机前，BMI＞18.5 kg/m2，且研究者评估适合参加本研究。；3.自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施、无捐精/捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且本研究V2随机前妊娠试验结果必须为阴性。；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意并能够在研究期间维持规律的饮食和运动生活方式，愿意并能够进行试验用药品皮下注射，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.在原研究中使用司美格鲁肽（诺和盈®）的受试者；2.既往诊断任何类型糖尿病（妊娠糖尿病除外）；3.原研究W52访视时，中心实验室空腹血浆血糖≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%；4.计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究，或采取影响体重的药物或非药物治疗（不包含饮食运动控制）；5.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素（包括但不限于既往在原研究中的依从性情况）存在，不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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