ChiCTR2600117745
正在进行
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2026-01-28
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多发性骨髓瘤（NDMM）
在NDMM受试者中比较自体干细胞移植后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗
一项在新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较自体干细胞移植（ASCT）后使用Iberdomide维持治疗与来那度胺维持治疗的两阶段、随机、多中心、对照、开放性、III期研究
主要目的：比较Iberdomide与来那度胺在ASCT后NDMM受试者中的疗效（通过PFS测量）； 次要目的：比较在12（±3）个月的Iberdomide维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者与来那度胺维持治疗后达到CR或更好缓解的受试者的MRD阴性率（二代流式细胞术检测阈值为10-5 ）；评价NDMM受试者ASCT后接受Iberdomide治疗与来那度胺相比的OS
随机平行对照
Ⅲ期
所有受试者将使用IRT 进行中心随机化
开放标签
赛尔基因公司
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548;30
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2023-03-01
2030-12-31
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1.诊断时： − 确诊为症状性MM（定义为骨髓中单克隆浆细胞≥10%或存在活检证实的浆细胞瘤）且记录的MM 满足国际骨髓瘤工作组（IMWG）骨髓瘤诊断标准中详述的骨髓瘤定义事件中至少1 种的受试者。 2.入组时： − 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）体能状态评分为0、1 或2。 − 受试者已接受了3~6 个周期的诱导治疗，包括PI 和IMiD（例如，VTd、RVd）联合或不联合CD38 单克隆抗体或VCd 给药，随后进行单次或序贯双次ASCT。允许干细胞移植后巩固治疗。 − 根据IMWG 2016 标准，受试者在开始诱导治疗后12 个月内接受ASCT（联合或不联合巩固治疗）后至少达到PR。 3. 对于未接受巩固治疗的受试者，随机化时受试者必须在移植后120 天内。 − 对于接受巩固治疗的受试者，随机化时受试者必须在巩固治疗末次给药后30-60天内以及在移植后180 天内。 − 以下完备的文件记录应可及： ♦ 初始疾病状态、初始治疗和获得的最佳缓解等详细信息 ♦ 诊断时或ASCT 前任何时间点的细胞遗传学评估（如果当地细胞遗传学数据不可用，应将ASCT 前任何时间点采集的存档样本提交给中心实验室进行FISH 分析） ♦ 诊断时ISS 分期（诊断时需要血清β2 微球蛋白和白蛋白结果）；；
请登录查看1.医学疾病 • 受试者在ASCT 后出现疾病进展或临床复发（根据IMWG 疗效标准定义），不论联合或不联合巩固治疗，也不论是否对首要治疗无反应。 • 受试者患有全身性轻链型淀粉样变或浆细胞性白血病（根据标准分类，循环浆细胞>2.0×109/L）或多发神经病变、器官肿大、内分泌疾病、单克隆蛋白和皮肤异常（POEMS 综合征）；或Waldenstrom 巨球蛋白血症。 • 受试者患有冒烟型骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤或不分泌型骨髓瘤。 • 已知受试者的MM累及中枢神经系统/脑膜。 2.体格检查和实验室检查结果 • 受试者出现以下任何实验室检查结果异常： − ANC<1,000/μL。不允许在筛选前14 天内给予粒细胞集落刺激因子（GCSF）以达到最低ANC 水平。 − 血小板计数：<75,000/μL。不允许在筛选全部血细胞计数前7 天内为受试者输血以达到最低血小板计数。 − 血红蛋白<8 g/dL（<4.9 mmol/L）。不允许在筛选前7 天内为受试者输血。 − 肌酐清除率（CrCL）<30 mL/min 或需要透析。 − 血清校正钙>13.5 mg/dL（>3.4 mmol/L）。 − 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 倍正常值上限（ULN）。 − 血清总胆红素>1.5×ULN 或记录有Gilbert 综合征的受试者血清总胆红素>3.0mg/dL。；
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