【ChiCTR2500114268】渐变焦设计软性亲水接触镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114268

试验状态

结束

药物名称

渐变焦设计软性亲水接触镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

渐变焦设计软性亲水接触镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

试验专业题目

渐变焦设计软性亲水接触镜用于儿童青少年视力矫正和近视防控的安全性、有效性、适应性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

与 OK 镜相比，评价一款渐变焦设计软性亲水接触镜在儿童青少年视力矫正和近视防控的有效性、安全性和适应性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

授权研究者使用中央随机系统进行随机分组，在分组时考虑年龄、性别、球镜度 3 个分层因素

盲法

无

试验项目经费来源

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄在 8~15 岁之间，性别不限； 2. 散瞳验光后，双眼等效球镜度在 -0.75 D ~ -6.00 D 之间（包含 -0.75 D 和 -6.00 D），屈光参差 <= 1.00 D； 3. 当球镜度绝对值 <= 4.00 D 时，柱镜度绝对值 <= 1.00 D；当球镜度绝对值 > 4.00 D 时，球镜度绝对值 : 柱镜度绝对值 >= 4:1； 4. 框架眼镜单眼最佳矫正视力 >= 1.0；隐形眼镜单眼最佳矫正视力 >= 0.8； 5. 角膜曲度在 40.00 D ~ 46.00 D 之间； 6. 在研究期间能够遵循眼镜配戴要求（隐形眼镜每日至少配戴 10 小时；角膜塑形镜每日夜间配戴 8~10 小时）； 7. 患者及监护人愿意完成随访并签署知情同意书。；

排除标准

1. 早产儿（早于 30 周或＜1500g）； 2. 近 1 个月内使用过或者正在使用延缓近视进展的产品，如特殊设计的近视控制镜（包括框架眼镜、OK 镜、RGP、多焦接触镜、渐进多焦镜片等）、阿托品类药物，经研究者判断会影响试验结果； 3. 受试者表现出不良的个人卫生情况，经研究者判断不能配戴； 4. 可能会影响视觉功能或屈光发育的眼部和全身异常，经研究者判断不能配戴； 5. 有配戴接触镜的禁忌症； 6. 显性斜视； 7. 圆锥角膜或不规则角膜； 8. 已知对荧光素、奥布卡因、丙美卡因、托吡卡胺或接触镜护理产品过敏； 9. 使用任何干扰角膜接触镜配戴、泪膜产生、瞳孔大小、调节性、屈光状态或需要在配戴时间取出镜片的全身或局部眼用药物或者非处方人工泪液； 10. 有角膜知觉减退、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染，或其他复发性眼部感染的病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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