【ChiCTR2600127927】男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127927

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

试验专业题目

男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、比较男性CPPS受试者与健康受试者在盆底超声形态学指标（肛直角ARA、提肌板角LPA及其活动度）上的差异，验证盆底超声在区分两组人群中的有效性。 2、分析盆底超声指标与临床症状（疼痛程度、疼痛性质、排尿排便功能）的相关性，探讨盆底肌功能障碍在CPPS症状形成中的作用。 3、探讨盆底超声指标与心理状态（焦虑、抑郁、疼痛灾难化倾向）及性功能（勃起功能、射精功能、性满意度）之间的关系，揭示盆底肌功能与心理-性功能交互作用的可能机制。 4、评估盆底超声作为男性CPPS受试者盆底肌功能评估工具的可行性、可靠性与临床实用性，为建立CPPS的客观评估体系提供基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

慢性盆腔疼痛综合征受试者纳入标准： 1.成年男性，年龄 18～65 周岁； 2.符合美国国立卫生研究院（NIH）关于 CPPS 的诊断标准，过去至少 6 个月内反复（每周超过一次）出现生殖器、会阴、耻骨上或肛区疼痛，且这种疼痛不能用其他医学诊断来解释； 3.直肠触诊存在盆底肌触发点、紧张带或明显压痛； 4.视觉模拟评分法 (visualanalogue scale，VAS) >=3 分； 5.能配合检查并签署知情同意书；健康受试者纳入标准：； 1.成年男性，年龄 18～65 周岁； 2.直肠触诊证实盆底肌无触发点、紧张带或明显压痛； 3.自述从未出现持续性或复发性盆腔疼痛（疼痛部位包括会阴、生殖器、耻骨上或肛周）； 4.无排尿异常（如尿频、尿急、排尿困难）、排便异常（如慢性便秘、排便疼痛）及性功能障碍（勃起功能、射精功能自我评价正常）； 5.能够正确完成盆底肌收缩及 Valsalva 动作，并能独立完成所有问卷评估； 6.入组前 4 周内未使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物（如肌肉松弛剂、阿片类、三环类抗抑郁药等）；慢性盆腔疼痛综合征受试者纳入标准：1.成年男性，年龄 18～65 周岁；2.符合美国国立卫生研究院（NIH）关于 CPPS 的诊断标准，过去至少 6 个月内反复（每周超过一次）出现生殖器、会阴、耻骨上或肛区疼痛，且这种疼痛不能用其他医学诊断来解释；3.直肠触诊存在盆底肌触发点、紧张带或明显压痛；4.视觉模拟评分法 (visualanalogue scale，VAS) >=3 分；5.能配合检查并签署知情同意书；健康受试者纳入标准：；1.成年男性，年龄 18～65 周岁；2.直肠触诊证实盆底肌无触发点、紧张带或明显压痛；3.自述从未出现持续性或复发性盆腔疼痛（疼痛部位包括会阴、生殖器、耻骨上或肛周）；4.无排尿异常（如尿频、尿急、排尿困难）、排便异常（如慢性便秘、排便疼痛）及性功能障碍（勃起功能、射精功能自我评价正常）；5.能够正确完成盆底肌收缩及 Valsalva 动作，并能独立完成所有问卷评估；6.入组前 4 周内未使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物（如肌肉松弛剂、阿片类、三环类抗抑郁药等）；；

排除标准

慢性盆腔疼痛综合征受试者排除标准： 1.明确的其他病因（如感染、结石、肿瘤、间质性膀胱炎、炎性肠病等）； 2.既往泌尿生殖系统手术史者； 3.影响盆底功能的神经或骨骼肌肉疾病； 4.存在严重焦虑或抑郁症（HADS 评分超过截断值，如>=11 分）； 5.入组前 4 周内使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物（如肌肉松弛剂、阿片类、三环类抗抑郁药等）； 6.无法配合盆底肌收缩或 Valsalva 动作；健康受试者排除标准： 1.既往泌尿生殖系统手术史者； 2.既往有前列腺炎、附睾炎、精索静脉曲张等可能导致盆腔疼痛的明确器质性疾病； 3.认知水平较低，无法配合完成问卷评估者； 4.存在严重焦虑或抑郁症（HADS 评分超过截断值，如>=11 分）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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