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【ChiCTR2600127927】男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127927

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

试验专业题目

男性慢性盆腔疼痛综合征受试者盆底超声特征性与疼痛相关性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、比较男性CPPS受试者与健康受试者在盆底超声形态学指标(肛直角ARA、提肌板角LPA及其活动度)上的差异,验证盆底超声在区分两组人群中的有效性。 2、分析盆底超声指标与临床症状(疼痛程度、疼痛性质、排尿排便功能)的相关性,探讨盆底肌功能障碍在CPPS症状形成中的作用。 3、探讨盆底超声指标与心理状态(焦虑、抑郁、疼痛灾难化倾向)及性功能(勃起功能、射精功能、性满意度)之间的关系,揭示盆底肌功能与心理-性功能交互作用的可能机制。 4、评估盆底超声作为男性CPPS受试者盆底肌功能评估工具的可行性、可靠性与临床实用性,为建立CPPS的客观评估体系提供基础。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

慢性盆腔疼痛综合征受试者纳入标准: 1.成年男性,年龄 18~65 周岁; 2.符合美国国立卫生研究院 (NIH)关于 CPPS 的诊断标准,过去至少 6 个月内反复(每周超过一次)出 现生殖器、会阴、耻骨上或肛区疼痛,且这种疼痛不能用其他医学诊断来解释; 3.直肠触诊存在盆底肌触发点、紧张带或明显压痛; 4.视觉模拟评分法 (visualanalogue scale,VAS) >=3 分; 5.能配合检查并签署知情同意书; 健康受试者纳入标准:; 1.成年男性,年龄 18~65 周岁; 2.直肠触诊证实盆底肌无触 发点、紧张带或明显压痛; 3.自述从未出现持续性或复发性盆腔疼痛(疼痛部位 包括会阴、生殖器、耻骨上或肛周); 4.无排尿异常(如尿频、尿急、排尿困难)、 排便异常(如慢性便秘、排便疼痛)及性功能障碍(勃起功能、射精功能自我评 价正常); 5.能够正确完成盆底肌收缩及 Valsalva 动作,并能独立完成所有问卷 评估; 6.入组前 4 周内未使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物(如 肌肉松弛剂、阿片类、三环类抗抑郁药等); 慢性盆腔疼痛综合征受试者纳入标准:1.成年男性,年龄 18~65 周岁;2.符合美国国立卫生研究院 (NIH)关于 CPPS 的诊断标准,过去至少 6 个月内反复(每周超过一次)出 现生殖器、会阴、耻骨上或肛区疼痛,且这种疼痛不能用其他医学诊断来解释;3.直肠触诊存在盆底肌触发点、紧张带或明显压痛;4.视觉模拟评分法 (visualanalogue scale,VAS) >=3 分;5.能配合检查并签署知情同意书;健康受试者纳入标准:;1.成年男性,年龄 18~65 周岁;2.直肠触诊证实盆底肌无触 发点、紧张带或明显压痛;3.自述从未出现持续性或复发性盆腔疼痛(疼痛部位 包括会阴、生殖器、耻骨上或肛周);4.无排尿异常(如尿频、尿急、排尿困难)、 排便异常(如慢性便秘、排便疼痛)及性功能障碍(勃起功能、射精功能自我评 价正常);5.能够正确完成盆底肌收缩及 Valsalva 动作,并能独立完成所有问卷 评估;6.入组前 4 周内未使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物(如 肌肉松弛剂、阿片类、三环类抗抑郁药等);;

排除标准

慢性盆腔疼痛综合征受试者排除标准: 1.明确的其他病因(如感染、结石、肿瘤、间质性膀胱炎、炎性 肠病等); 2.既往泌尿生殖系统手术史者; 3.影响盆底功能的神经或骨骼肌肉疾病; 4.存在严重焦虑或抑郁症(HADS 评分超过截断值,如>=11 分); 5.入组前 4 周内使用过任何可能影响盆底肌张力或疼痛感知的药物(如肌肉松弛剂、阿 片类、三环类抗抑郁药等); 6.无法配合盆底肌收缩或 Valsalva 动作; 健康受试者排除标准: 1.既往泌尿生殖系统手术史者; 2.既往有前列腺炎、附睾炎、 精索静脉曲张等可能导致盆腔疼痛的明确器质性疾病; 3.认知水平较低,无法配 合完成问卷评估者; 4.存在严重焦虑或抑郁症(HADS 评分超过截断值,如>=11 分);;

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试验机构

北京大学人民医院

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