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【ChiCTR2600124784】三维超声脊柱侧弯评估系统用于青少年特发性脊柱侧弯评估的准确性和重复性的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124784

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

三维超声脊柱侧弯评估系统用于青少年特发性脊柱侧弯评估的准确性和重复性的多中心临床试验

试验专业题目

三维超声脊柱侧弯评估系统用于青少年特发性脊柱侧弯评估的准确性和重复性的多中心临床试验

申办单位信息
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100044

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临床试验信息
试验目的

以X线检查为对照，评价超声脊柱侧弯评估系统用于脊柱侧弯评估的准确性和重复性。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

横向科研课题（中慧医学成像（深圳）有限公司）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.可疑AIS，拟进行脊柱X线检查的患者； 2.神志清醒，可清晰进行沟通交流； 3.年龄≥10岁且≤18岁，男女不限； 4.BMI≤25kg/m^2； 5.受试者及其监护人（或）其监护人自愿参加本次临床试验，已签署书面知情同意书。 1.可疑AIS，拟进行脊柱X线检查的患者；2.神志清醒，可清晰进行沟通交流；3.年龄≥10岁且≤18岁，男女不限；4.BMI≤25kg/m^2；5.受试者及其监护人（或）其监护人自愿参加本次临床试验，已签署书面知情同意书。；

排除标准

1.预计X线Cobb角＞60°； 2.佩戴心脏起搏器、植入式镇痛仪、胰岛素给药系统、除颤器，或其他铁磁植入物； 3.合并各系统其他严重疾病； 4.一年内有晕倒史； 5.合并精神疾病，或其他疾病无法配合检查； 6.研究者认为不宜参加本临床试验。 注：如果侧弯是S型，胸段和腰段各测一个角；在分析时，如果任何一个角度大于或等于10度，那么对应的X光Cobb角或超声UCA就会被用于对比；如果X光Cobb角或超声UCA两者都小于10度，则不参与分析。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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