【CTR20264188】全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20264188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防破伤风

试验通俗题目

全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、盲法、阳性对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体 A82/B86 注射液组合制剂应用于破伤风暴露者中有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

试验的主要目的为评价 CBL8851 注射液在破伤风暴露者中预防破伤风感染的有效性。次要目的为评价 CBL8851 注射液在破伤风暴露者中的临床结局；评价 CBL8851 注射液在破伤风暴露者中的安全性；评价 CBL8851 注射液在破伤风暴露者中的药代动力学和药效动力学特征；评价 CBL8851 注射液在破伤风暴露者中的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 582 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；2.筛选时年龄≥18周岁，男性或女性；3.各种创伤造成破伤风高风险暴露伤口（见相关定义）且需要接受被动免疫以预防破伤风感染的参与者；4.创伤至给予试验用药品预计不超过24 h；5.女性参与者给药后至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法，男性参与者自用药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法；

排除标准

1.所有伤口均为破伤风低风险暴露伤口（见相关定义），无需使用被动免疫制剂者；2.经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG 500 IU者；3.就诊时怀疑或确诊破伤风发病者；4.给药前3天内曾发热，体温≥38.0℃者；5.已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成份的疫苗或既往接种小于3次但最后一剂破伤风类毒素或含破伤风类毒素成份的疫苗接种距离试验用药品给药6个月内者（问询）；6.既往确诊过破伤风感染者（问询）；7.给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者（问询）；8.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病，经研究者判断可能使参与者安全性受到损害者（问询）；9.给药前3个月（90天）内或5个半衰期（以时间较长者为准）使用过其他临床试验用药品/器械，或试验期间有参加其他临床试验计划者（问询）；10.正处于妊娠期或哺乳期的女性或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性；11.研究者判断不适合纳入者（如既往有胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫和心脑血管系统严重疾病病史，经研究者判断可能影响参与者的安全性或影响本研究的有效性评估等情况）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100044

联系人通讯地址