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【CTR20254433】冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254433

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）不同免疫程序接种后的免疫原性及安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）比较试验疫苗五针程序与对照疫苗五针程序在首剂免后14天、42天的免疫原性；（2）比较试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗五针程序在首剂免后14天、42天的免疫原性；（3）比较试验疫苗简易四针程序与对照疫苗五针程序在首剂免后14天、42天的免疫原性；（4）比较试验疫苗2-1-1程序、简易四针程序与对照疫苗/试验疫苗五针程序末剂免后14天的免疫原性；（5）比较试验疫苗2-1-1程序与对照疫苗/试验疫苗五针程序首剂免后7天的免疫原性；（6）比较试验疫苗简易四针程序与对照疫苗/试验疫苗五针程序首剂免后28天的免疫原性；（7）比较试验疫苗2-1-1程序、简易四针程序与试验疫苗五针程序首剂免后14天、42天的免疫原性。（8）评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的安全性。（9）评价试验疫苗五针程序、2-1-1程序和简易四针程序末剂免后3个月、6个月、12个月的免疫持久性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.10～60周岁参与者；2.可以获得参与者本人和/或监护人的知情同意；3.参与者本人和/或监护人能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.接种当天腋下体温>37.0℃；2.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；3.首次接种前1年内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）；4.首次接种前3天内患有急性疾病或慢性病急性发作期；5.育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期，或育龄期女性参与者、男性参与者及其女性性伴侣从试验开始直至全程接种后6个月内有生育计划；6.有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如人血白蛋白、右旋糖酐40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；7.已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿性关节炎等）；8.首次接种前6个月内或计划长期使用免疫抑制剂和/或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过14天）、细胞毒性治疗等；9.患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压（仅限18～60周岁）[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等；10.存在肌肉注射禁忌症，例如注射部位局部感染或皮损、重度血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍病史；11.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史；12.过去3个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者；13.接受试验用疫苗前1个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验；14.入组前14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过亚单位或灭活疫苗；15.研究者认为有可能影响试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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