【CTR20240406】评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20240406

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防轮状病毒感染引起的胃肠炎

试验通俗题目

评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性研究

试验专业题目

一项Ⅲ期、开放性、随机、对照研究，用以评估在中国健康婴儿中脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性

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200126

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在6～10周龄（入组年龄）的中国健康婴儿中，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）与葛兰素史克生物制品公司（GSK）的无猪圆环病毒（PCV）的口服人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗液体制剂联合接种时的免疫原性和安全性。 - 证明IPV与无PCV的Rotarix疫苗联合接种相较于IPV单独接种的免疫学非劣效性。 - 评估IPV在与无PCV的Rotarix联合接种时和单独接种时的免疫原性。 - 评估无PCV的Rotarix在与IPV联合接种时和单独接种时的免疫原性。 - 根据征集性全身性事件，评价无PCV的Rotarix疫苗和IPV疫苗的反应原性。 - 根据非征集性不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）评估无PCV的Rotarix疫苗的安全性，根据SAE评估IPV的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 400 ；

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2024-10-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.- 研究者认为受试者的父母/法定代理人（LAR）能够且将会遵守方案要求;；2.- 在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR处获得书面或有见证人的/印有拇指指纹的知情同意书;；3.- 入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者身体健康;；4.- 首次研究干预接种时年龄为6周至10周（42～76天）（含两端值）的中国男性或女性;；5.- 妊娠36～42周（含两端值）后出生。；

排除标准

1.- 有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应病史:；2.- 根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病;；3.- 对乳胶过敏;；4.- 有重度联合免疫缺陷病史;；5.- 有惊厥发作或进行性神经系统疾病史;；6.- 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史;；7.- 导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形;；8.- IS病史;；9.- 研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病;；10.- 患有任何IPV接种禁忌症;；11.- 既往确诊轮状病毒性肠胃炎（RVGE）;；12.- 脊髓灰质炎病史;；13.- 受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒（COVID-19）;；14.- 在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）内使用，或研究期间计划使用除研究干预之外的任何试验用或未注册产品;；15.- 在首次接种前30天至末剂研究干预接种后30天*期间接种/计划接种研究方案中未列出的疫苗，但允许在研究期间任何时间接种灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗。 *如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）建议和/或组织紧急大规模疫苗接种，必要时可缩短上述时间期限，前提是该疫苗必须根据当地政府的建议使用，并相应地通知申办方;；16.- 从出生起给予或在研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂;；17.- 从出生起给予或在研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物;；18.- 从出生起长期给予免疫抑制剂或其他免疫调节剂。对于糖皮质激素，相当于泼尼松剂量≥0.5 mg/kg/天，或等效剂量。允许使用吸入型、关节内和局部类固醇给药;；19.- 既往接种过RV疫苗;；20.- 既往接种过脊髓灰质炎疫苗;；21.- 在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要暴露于其他研究用或非研究用干预;；22.- 看管中的儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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