【CTR20140558】人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力、免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140558

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2014-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防轮状病毒感染引起的胃肠炎

试验通俗题目

人轮状病毒疫苗在健康婴儿中的效力、免疫原性和安全性

试验专业题目

评估健康婴儿口服两剂葛兰素史克生物制品公司生产的人轮状病毒减毒活疫苗(444563)的效力、免疫原性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价两剂葛兰素史克公司的人轮状病毒减毒活疫苗预防野生型轮状病毒流行株引发的重度轮状病毒胃肠炎的效力；次要目的：该疫苗预防所有、G1型、非G1型、需要住院的轮状病毒胃肠炎的效力；预防所有、严重、需要住院的各种胃肠炎的效力；该疫苗单独、联合接种的免疫原性；该疫苗单独、联合接种的反应原性和安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3250 ；

实际入组人数

国内: 3333 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-05-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者的父母/法定监护人能够并愿意遵守方案的要求。；2.在第一剂疫苗接种时年龄为6－16 周之间包括边界值的中国男婴或女婴。；3.受试者的父母/法定监护人签署了知情同意书。；4.在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实为健康受试者。；5.出生时孕龄为36－42 周（包括36和42 周）。；

排除标准

1.监护的儿童。；2.在第一次接种研究疫苗之前的30天内使用了或在研究期间内计划使用研究疫苗之外的其他任何试验性或非注册产品。；3.出生后长期接受免疫抑制剂或其他免疫调节药物。；4.每剂接种HRV疫苗口服液或安慰剂之前14天内和第一剂HRV疫苗口服液/安慰剂接种后14天内计划接种/接种研究方案中未预计的疫苗（不包括常规儿童疫苗接种）。；5.在研究期间的任何时候，受试者正在同时参加另一项临床研究，并已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。；6.曾患有任何具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病，包括未经治疗的胃肠道先天性畸形（如麦克尔憩室）。；7.根据病史和体格检查，任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷性疾病。；8.先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；9.有可能因疫苗的任何成分而恶化的任何反应或超敏史。；10.重大的先天性缺陷或严重的慢性疾病。；11.经确认的RV GE病史。；12.招募时的急性疾病和/或发热。；13.接种研究疫苗或安慰剂之前7天内出现胃肠炎。；14.出生后使用或在研究期间使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。；15.除了以上所述的排除标准之外，以下标准适用于免疫原性亚组2的受试者：白喉，破伤风和百日咳病史。；16.癫痫或进行性神经系统疾病病史。；17.既往预防白喉，破伤风，百日咳和脊髓灰质炎进行的疫苗接种。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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