【CTR20140577】评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

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基本信息

登记号

CTR20140577

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。

试验通俗题目

评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性

试验专业题目

评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要：根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。次要： 1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。 2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。探索性：轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-06-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。；2.首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。；3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。；4.在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。；5.足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）；

排除标准

1.监护的儿童。；2.在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。；3.自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。；4.除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。；5.任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。；6.任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。；7.有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；8.存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。；9.有重大先天性缺陷或严重慢性病。；10.在入组时，患某种急性病。；11.确诊有轮状病毒胃肠炎病史。；12.在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。；13.曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。；14.自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。；15.在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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