【CTR20140584】评估Rotarix TM在中国健康成年人中的反应原性与安全性。

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基本信息

登记号

CTR20140584

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2014-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防轮状病毒（RV）引起的胃肠炎（GE）

试验通俗题目

评估Rotarix TM在中国健康成年人中的反应原性与安全性。

试验专业题目

单剂的葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康成年人中的反应原性与安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据在18至45岁健康成年人中征集性AE的发生，评价单剂HRV疫苗口服液与安慰剂相比的反应原性。次要目的：根据在18至45岁健康成年人中非征集性AE与严重不良事件（SAE）的发生，评价单剂HRV疫苗与安慰剂相比的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-03-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.被研究者认为有能力并且愿意遵守研究方案的要求。；2.中国的男性或女性，在接种疫苗时年龄在18至45岁之间（包括18岁和45岁）。；3.获得由受种者签署的知情同意书。；4.在进入本研究前，由病史和体格检查判断为健康受种者。；5.不具有生育能力的女性可以入组。；6.具有生育能力的女性必须满足下述条件方可入组本研究：（1）在接种前30天内采取了有效的避孕措施。（2）在接种当天，妊娠检验结果为阴性。（3）同意在整个研究期间至接种后2个月内继续采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在接种研究疫苗前30天内，使用了研究疫苗以外的其它研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。；2.根据病史、体格检查或实验室检测判断，存在急性或慢性的具有临床意义的肺功能、心血管功能、肝功能或肾功能异常。；3.曾患有具有临床意义的可能导致肠套叠的慢性胃肠道疾病，包括未经治疗的胃肠道先天性畸形。；4.在接种研究疫苗或安慰剂前7天内出现胃肠炎。；5.存在由病史和体格检查确定的或可疑的免疫抑制性或免疫缺陷性疾病。；6.存在可能因研究疫苗成分加重的过敏性疾病史或反应史。；7.在接种疫苗前6个月内，长期服用（持续用药14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。；8.接种前14天内或接种后14天内接种或计划接种研究方案外的疫苗。；9.在研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，已经使用或即将使用研究性或非研究性产品。；10.在接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或任何血液制剂，或计划在研究期间使用。；11.入组时存在急性疾病。；12.妊娠期或哺乳期女性。；13.计划妊娠或计划停止采取有效用避孕措施的女性。；14.长期饮酒和/或滥用药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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