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首页 临床进展 强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

【CTR20180203】强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

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基本信息
登记号

CTR20180203

试验状态

已完成

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2018-02-23

临床申请受理号

JXSS1200002

靶点

/

适应症

预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

试验通俗题目

强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。

试验专业题目

9-45岁中国女性接种GSK生产的 HPV16/18 AS04疫苗后前瞻性、多中心、上市后疫苗安全性队列研究。

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联系人邮编

200000

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临床试验信息
试验目的

在所有入组受试者中，①根据每剂免疫后30天内发生的需就诊免疫接种后不良事件（AEFI），②从首次免疫至第3剂接种后的12个月期间，或至第一剂接种后的24个月期间（先发生者为准）发生的严重AEFI，潜在免疫介导性疾病（pIMD），③在妊娠前60天内或者妊娠期间任何时间接种疫苗后的妊娠结局（PO）以及任何先天性畸形事件，评估Cervarix的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3016  ；

第一例入组时间

2018-05-31

试验终止时间

2021-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。；2.研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。；3.受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。；

排除标准

1.托管儿童；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学公共卫生学院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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