【CTR20140383】HPV 疫苗对健康中国女性的有效性免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20140383

试验状态

已完成

药物名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

首次公示信息日的期

2014-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防HPV感染及相关联的宫颈病变

试验通俗题目

HPV 疫苗对健康中国女性的有效性免疫原性和安全性

试验专业题目

ＧＳＫ生物制品公司ＨＰＶ（ＧＳＫ　５８０２９９）疫苗对健康中国女性受试者的有效性、免疫原性和安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

200001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价HPV-16/18 L1 VLP AS04疫苗对预防与HPV-16和/或18感染相关的组织病理学证实的CIN1+，和/或HPV-16和/或HPV-18持续感染（6个月以上）的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6000 ；

实际入组人数

国内: 6051 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康女性，接种首剂研究疫苗时年龄在18-25岁之间，包括18岁和25岁。；2.研究者认为受试者有能力遵守方案要求。；3.在入组之前已获得受试者的知情同意书。；4.在进入本研究前，病史和体格检查未发现异常。；5.受试者不能为妊娠女性，妊娠检测必须呈阴性。；6.受试者须不能生育，即进行了输卵管结扎、子宫切除、卵巢切除或绝经一年以上；或如果有生育能力，必须在接种前30天内禁欲或使用有效的避孕措施以保证妊娠检测阴性，同时同意一直采取上述措施直至完成三剂接种后的2个月内。；7.受试者必须具有一个完整的宫颈。；

排除标准

1.在接种首剂研究疫苗前30天内使用了非研究疫苗的其它研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。；2.接种首剂研究疫苗前6个月内曾长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物。；3.接种首剂研究疫苗前30天内和接种后30天内（第0到29天）计划接种或接种了非方案预期的疫苗。；4.在研究期间（0到第24月）的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性产品（药品或设备）。；5.在研究期间至接种最后一剂疫苗后2个月内，计划怀孕、很可能怀孕（由研究者判断）或者准备停止避孕措施。；6.妊娠或哺乳期女性。分娩至少三个月以上、不在哺乳期的女性才能参加本研究。；7.先前接种过HPV疫苗或者计划在研究期间接种非方案预期的任何HPV疫苗。；8.先前使用过研究疫苗组成成份。；9.存在癌症或自身免疫性疾病等需要治疗的慢性病史。；10.存在可能被研究疫苗组分加重的过敏性疾病、可疑的过敏或过敏反应病史。；11.对乳胶存在超敏反应。；12.存在由病史和体格检查确认的或可疑的免疫抑制性或免疫缺陷性疾病。；13.入组时存在急性疾病。；14.在接种首剂疫苗或研究期间计划的接种前3个月内使用了免疫球蛋白和/或血液制剂。；15.因为宫颈细胞学异常（巴氏涂片）而进行过或计划进行阴道镜检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址