【ChiCTR2600133932】评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133932

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

RSV 主要导致ALRTI，常见症状为咳嗽、咯痰、喘憋和发热及呼吸音异常，严重者会出现哮喘综合征、呼吸道阻塞、肺不张甚至窒息死亡，个别患儿会出现皮疹、弥漫性红斑等并发症。婴幼儿中死亡率较高的主要是早产儿、先天性心脏病等患者，老年人中为慢性肺疾病以及免疫缺陷患者。

试验通俗题目

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上试验参与者中接种的安全性和耐受性。;次要目的：;评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上试验参与者中接种的初步体液免疫水平。;探索性目的：;1) 评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上试验参与者中接种的细胞免疫水平。;2) 评价重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上试验参与者中接种的体液免疫持久性水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师应用SAS统计软件产生试验参与者随机分配表，在不同研究队列内，采用区组随机化方法，按3:1的比例随机分配至试验疫苗组（包括：低剂量抗原、高剂量抗原、佐剂、低剂量抗原+佐剂）或安慰剂组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

易康生物（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

24;32

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-21

试验终止时间

2029-01-21

是否属于一致性

入选标准

1)常住本地区且能提供试验参与者法定身份证明的18周岁及以上成年人，性别不限；<br>2)试验参与者了解《知情同意书》内容及本次接种的疫苗情况，自愿同意参加并签署《知情同意书》，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写《日记卡》和《联系卡》的能力（如果试验参与者因为读写能力有限，而无法自行完成《知情同意书》的签署，可在公正见证人的帮助下完成知情和《知情同意书》的签署）；<br>3)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求；<br>4)育龄期女性（具体定义见附件2 育龄期女性定义）在入选本项试验前2周内已采用有效的避孕措施，且在试验用疫苗接种前尿妊娠试验必须为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在疫苗接种后6个月内继续采用至少1种有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；男性试验参与者必须同意从筛选访视开始持续到免疫后6个月内与有生育能力的女性伴侣采用有效的避孕方式。；

排除标准

1)接种前实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、C反应蛋白、尿常规）、12导联心电图检查异常，且经研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者； 2)接种访视时，两侧手臂接种部位皮肤均有异常（如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等）； 3)患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 4)接种当天腋下体温≥37.1℃，或近3天内发热、患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或近3天内使用过解热镇痛药物或抗过敏药物； 5)任何传染病的传染期、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）（问询）； 6)近12个月内曾有经实验室确诊的RSV感染史，或既往接种过或计划接种任何已上市或试验性RSV疫苗/RSV单抗； 7)既往有明确的房颤疾病病史； 8)有需要医疗干预的严重过敏反应史[如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等]；有对试验用疫苗所含任一成份过敏史；或对疫苗接种有其他严重不良反应史； 9)经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 10)无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11)当前存在明确诊断的神经或精神障碍（包括痴呆、精神分裂症、双相情感障碍）或既往确诊癫痫、惊厥（特指儿童热性惊厥以外的其他惊厥、癫痫），以及研究者认为不适合参加本试验的其他神经系统疾病； 12)已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病； 13)入组前6个月内或计划在疫苗接种后30天内长期使用（连续2周及以上使用）免疫抑制剂或其它免疫调节药物治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 14)已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、有并发症的糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）； 15)既往有免疫介导的脱髓鞘疾病史，包括但不限于多发性硬化、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、横贯性脊髓炎或吉兰-巴雷综合征； 16)已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、严重消化系统疾病、严重内分泌系统疾病、严重免疫系统疾病、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重皮肤病等； 17)处于妊娠期、哺乳期的女性，或在接种后6个月内有生育计划； 18)接种前3个月内曾接受过血液制品包括全血、血浆、丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗，或在试验期间有任何接受此类治疗的计划； 19)试验参与者在试验用疫苗接种前28天内或计划在试验用疫苗接种后28天内接种减毒活疫苗，或在试验用疫苗接种前14天内或计划在试验用疫苗接种后14天内接种任何非活疫苗； 20)在筛选期访视前6个月内参加过其他临床试验，或计划在本试验期内参与另一项临床试验； 21)计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地； 22)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

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