【ChiCTR2400093513】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“四剂程序”（2-1-1）和“简易四剂程序”（1-1-1-1）在健康人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、“五剂程序”（1-1-1-1-1）对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093513

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“四剂程序”（2-1-1）和“简易四剂程序”（1-1-1-1）在健康人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、“五剂程序”（1-1-1-1-1）对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价依生生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“四剂程序”、“简易四剂程序”，在健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的随机化统计师应用SAS统计软件，采用分层区组随机化的方法，以年龄（<18岁、18≤年龄＜60岁、≥60岁，入组比例约为8%、82%、10%）作为分层因素，按照设定的区组长度产生受试者随机分配表，试验组1、对照组、试验组2.1和试验组2.2的受试者比例为1:1:1:1

盲法

双盲

试验项目经费来源

辽宁依生生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

595

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

2026-06-13

是否属于一致性

入选标准

（1）健康男性或女性；（2）征得受试者本人或监护人知情同意、并签署知情同意书；（3）无狂犬病暴露史，从未接种过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；（4）在研究期间同意不参与献血和避免择期手术；（5）研究期间能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种；（6）入组当天腋温≤37℃；（7）有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成日记卡填写，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等；（8）女性受试者妊娠试验结果为阴性（有证据表明不具备妊娠可能（如幼童、绝育术）的女性受试者可不进行妊娠检测）（9）同意从入选本研究开始直至全程免后6个月内采取有效避孕措施（适用于有妊娠可能的女性受试者及有妊娠可能女性伴侣的男性受试者）；

排除标准

1) 曾有过狂犬病感染史或治疗史（免疫过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白），或在12个月内曾接触过疑似狂犬病动物。 2) 试验期间狂犬病感染的高危人群：如兽医及其工作人员、动物管理员、狂犬病研究人员和某些实验室工作人员，其活动使他们经常接触狂犬病病毒或可能患有狂犬病的蝙蝠、浣熊、臭鼬、猫、狗，或其他有患狂犬病风险的物种的人；在狂犬病是地方病的地方旅行的人；之前被狂犬病动物咬伤而没有暴露后治疗的人。家里养猫狗者，除了以上高危情况，可入组。 3) 患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份（灭活狂犬病毒、人血白蛋白、麦芽糖、明胶、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）过敏者。 4) 经查问病史，有抽搐、癫痫、脑疾病等神经系统疾病，重度抑郁或焦虑症、自闭等精神疾病，和其他影响试验流程的严重的全身性疾病。 5) 研究人员认为可能干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何系统性疾病或任何急性或不可控制的慢性疾病，如严重心血管疾病、既往诊断糖尿病且血糖控制不佳或严重糖尿病者（有并发症）、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、药物不可控制的高血压（≥18周岁，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；＜18周岁，收缩压≥152mmHg和/或舒张压≥95mmHg）。 6) 患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病/家族史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者。 7) 曾有慢性HBV、慢性HCV感染史。 8) 近2 个月内献血或在14 天内捐赠过血浆蛋白者。 9) 在临床研究期间计划使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应，包括计划接种免疫规划疫苗的受试者。 10) 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者。 11) 在首针免疫前3个月内，长期使用（超过14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物。但局部用药且不超过说明书推荐剂量（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外。 12) 在首次接种疫苗前30天内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者。 13) 在近2年内有酒精、药物滥用史。 14) 有癌症史（非黑色素瘤的皮肤癌除外）。 15) 随机前90天内接受研究治疗（含疫苗），或计划在研究期间参加任何其他临床研究。 16) 哺乳期妇女； 17) 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）

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