【CTR20260543】无血清狂犬病疫苗三批一致性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260543

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

狂犬病

试验通俗题目

无血清狂犬病疫苗三批一致性临床试验

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）在18~45岁人群中批间一致性及安全性的随机、双盲Ⅲb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价科兴连续三批商业化规模生产的狂犬病疫苗接种后免疫原性的批间一致性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 912 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够理解并自愿签署知情同意书；2.能够提供法定身份证明文件；3.年龄为18～45周岁；4.健康状况稳定（定义为入组前3个月内原有疾病状态稳定，即未因疾病加重而改变原有治疗或住院）；5.具有生育能力的女性参与者自签署知情同意书开始至试验用疫苗基础免疫末剂接种后2个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐卵计划；男性参与者无捐精计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前2周内已采取有效的避孕措施；

排除标准

1.在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.3℃；2.既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂者（包括但不限于马源免疫球蛋白ERIG、人源免疫球蛋白HRIG和狂犬单克隆抗体制剂等）或曾接种过人用狂犬病疫苗；3.1年内有被犬/猫等哺乳动物咬伤/抓伤且伤口皮肤破损者（即Ⅱ级及以上暴露者）；4.处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）女性参与者；5.已知对本试验用疫苗的任何成分过敏，或者既往有严重过敏史者（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；6.存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、无脾症、功能性无脾、脾切除）；7.存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、主要功能脏器移植史、五年内曾患恶性肿瘤或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；8.曾患脑病且有明显后遗症或功能障碍者，或现患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，或其他严重的神经系统性疾病；9.存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）；10.过去6个月内有过≥14天全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或≥2mg/(kg/天)，或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；11.接受试验用疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；12.过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；13.接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗；14.正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验；15.目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；16.接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；17.根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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