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首页 临床进展 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序的免疫原性批间一致性和安全性

【CTR20243558】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序的免疫原性批间一致性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20243558

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序的免疫原性批间一致性和安全性

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序在健康人群中接种的免疫原性批间一致性和安全性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

257091

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：（1）评价连续三个生产批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以五剂（1-1-1-1-1）免疫程序接种后免疫原性的批间一致性；次要目的：（1） 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以五剂（1-1-1-1-1）免疫程序接种于健康人群的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 900 ；

实际入组人数

国内: 900  ；

第一例入组时间

2024-09-18

试验终止时间

2025-12-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（含临界值）健康受试者，男女不限；

排除标准

1.既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；

2.首剂疫苗接种前 1 年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；

3.筛选前 72h 内，怀疑或确诊发热者、患有急性发热性疾病（腋温≥37.3℃）或处于慢性疾病的急性发作期，或正在服用退热、镇痛、抗过敏药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址
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