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首页 临床进展 评价冻干人用狂犬病疫苗的批间一致性及4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

【CTR20220969】评价冻干人用狂犬病疫苗的批间一致性及4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

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基本信息
登记号

CTR20220969

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗的批间一致性及4剂免疫程序的免疫原性和安全性。

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）接种于10-60岁人群5剂免疫程序的批间一致性和4剂免疫程序（1-1-1-1）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130062

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗5针免疫程序的批间一致性及4针免疫程序（1-1-1-1-）的免疫原性及安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2100 ；

实际入组人数

国内: 2100  ；

第一例入组时间

2022-06-18

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书（10-17岁受试者签署未成年人知情同意书，其法定监护人同时签署知情同意书）；

排除标准

1.有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；

2.首剂疫苗接种前14天内接种减毒活疫苗，或7天内接种任何疫苗；

3.患有先天性或获得性的免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病，或3个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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