【CTR20191083】疫苗批间一致性、免疫持久性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20191083

试验状态

已完成

药物名称

人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-05-31

临床申请受理号

CXSS1300023

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

试验通俗题目

疫苗批间一致性、免疫持久性和安全性的研究

试验专业题目

疫苗接种于10-60岁人群的批间一致性、免疫持久性和安全性的随机、双盲Ⅳ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

116620

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临床试验信息

试验目的

在10-60岁人群中，接种三个连续生产批次的疫苗，所有受试者于首剂免前、首剂接种后14天、全程接种后14天采血，前210例受试者12个月采血，检测狂犬病毒中和抗体，分析上述时间点的免疫原性；收集首剂至全程接种后30天内所有AE、6个月内的所有SAE，以评价安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 594 ；

实际入组人数

国内: 594 ；

第一例入组时间

2019-05-19

试验终止时间

2020-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为10-60岁；2.愿意参加本试验并签署知情同意书或知情告知书（10-17岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；3.受试者本人或/和其监护人承诺遵守临床研究方案的要求；4.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.首剂接种前1年内有狂犬病毒易感动物（猫、狗等）咬伤史，有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史；2.首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；3.首剂接种前14天内接种任何疫苗；4.首剂接种前1个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后7个月内（免疫持久性观察亚组为入组后13个月内）有计划参加其他临床研究；5.首剂接种前4个月内接受过血液或血液相关制品、免疫球蛋白或其他免疫增强剂；6.对研究疫苗的任何成分（氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、人血白蛋白、硫柳汞）及抗生素有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；7.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；8.先天性或获得性的免疫缺陷，或接种前3个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身皮质类固醇治疗（连续2周以上应用了全身性皮质类固醇治疗，例如强的松或同类药物）；9.患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形或慢性疾病（包括但不限于：唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、药物无法控制的高血压（10-12岁血压高于120/80mmHg，13-60岁血压高于140/90mmHg）、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等；10.有临床或血清学证据的全身性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；11.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；12.有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；13.无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；14.育龄女性尿妊娠试验阳性，或在妊娠、哺乳期，2个月内有生育计划；15.计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；16.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；17.前210名入组的受试者未完成全程疫苗接种；18.受试者未完成首剂接种前或全程免后14天血样采集；19.受试者完成全程免疫后12个月内注射狂犬病免疫球蛋白或接种其他狂犬病疫苗；20.接种狂犬疫苗后长期使用（≥15天）免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如糖皮质激素类药物）可能影响狂犬疫苗免疫效果的情况；21.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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