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【CTR20131614】评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

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基本信息
登记号

CTR20131614

试验状态

已完成

药物名称

流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

CYSL0700004

靶点

/

适应症

接种本疫苗后可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流感。

试验通俗题目

评价流感病毒亚单位疫苗安全性和免疫原性研究

试验专业题目

对中国6月龄及以上健康人群进行的流感病毒亚单位疫苗随机、双盲、阳性对照Ⅲ临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

116620

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价大连雅立峰生物制药有限公司生产的流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 2398  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.满6月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满18周岁）或受试者（未满18周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；

2.对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

3.哺乳及妊娠期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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