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【CTR20263274】重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上人群中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20263274

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于预防50岁及以上成人由呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)

试验通俗题目

重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上人群中的I期临床试验

试验专业题目

评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上人群中接种的安全性及初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上试验参与者中接种的安全性和耐受性。 次要目的: 评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上试验参与者中接种的初步体液免疫水平。 探索性目的: 1)评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上试验参与者中接种的细胞免疫水平。 2)评价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)在18周岁及以上试验参与者中接种的体液免疫持久性水平。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.常住本地区且能提供试验参与者法定身份证明的18周岁及以上成年人,性别不限;

排除标准

1.接种前实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、C反应蛋白、尿常规)、12导联心电图检查异常,且经研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者;

2.接种访视时,两侧手臂接种部位皮肤均有异常(如炎症、硬结、红肿、大面积疤痕等);

3.*患有药物不能控制的高血压或入组前血压测量时,收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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