【ChiCTR2300069278】重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞) (WSK-V102) II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069278

试验状态

尚未开始

药物名称

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

药物类型

规范名称

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

首次公示信息日的期

2023-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞) (WSK-V102) II期临床试验

试验专业题目

评价18周岁及以上健康人群完成2剂或3剂新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后序贯加强接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)的安全性和免疫原性的单中心、随机、双盲、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价18周岁及以上健康人群完成2剂/3剂新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)3个月后序贯加强接种重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)的安全性、免疫原性和免疫持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

75;150

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的ICF，同意参加本研究； 2. 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者； 3. 完成2剂/3剂新型冠状病毒灭活疫苗接种≥3个月； 4. 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约12个月的研究随访； 5. 腋下体温< 37.3℃； 6. 女性非妊娠期(妊娠试验检测结果为阴性)、非哺乳期； 7. 有生育能力的女性(WOCBP)受试者在入组前1个月已采取有效的避孕措施； 8. WOCBP受试者及男性受试者，从筛选期至最后一剂免疫后6个月内无怀孕计划，同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内采取有效避孕措施； 9. WOCBP受试者及男性受试者同意在从筛选访视至最后1剂免疫后6个月内，不捐赠卵子(卵细胞，卵母细胞)用于辅助生殖(指WOCBP受试者)或避免捐精(指男性受试者)。；

排除标准

1. 近24小时内SARS-CoV-2 RT-PCR检测结果阳性； 2. 受试者3个月以内有SARS-CoV-2感染史； 3. 筛选期抗SARS-CoV-2 IgM抗体阳性； 4. 既往有重症急性呼吸综合征(SARS)、中东呼吸综合征(MERS)等人冠状病毒感染史或疾病史； 5. 既往有惊厥、癫痫、脑病或精神病等病史或家族史者； 6. 晕针者； 7. 计划在试验期间（免后6个月内）怀孕或进行捐精捐卵者； 8. 既往有对任何疫苗及其辅料的变态反应或过敏反应史，例如：过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； 9. 接受试验用疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或1个月内接受过减毒活疫苗； 10. 筛选前30天内参与任何其他干预性试验器械或药物研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予研究药物后5个半衰期内； 11. 有遗传性出血倾向或凝血功能异常(例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调)，或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血或有瘀斑史； 12. 根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症，先天性或获得性的免疫缺陷(例如：人类免疫缺陷病毒(HIV)感染)，无法控制的自身免疫疾病； 13. 存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、心血管疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病； 14. 无脾或功能性无脾； 15. 接种研究疫苗前6个月内长期使用(连续使用≥14天)免疫抑制剂或其他免疫调节类药物(例如皮质类激素：强的松或同类药物)，但允许局部用药(如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂)，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 16. 接种研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 17. 正在进行抗结核治疗患者； 18. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

研究负责人电话

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