【ChiCTR2500115633】WSK-V108E在轻、中度寻常痤疮患者中的Ⅰ期临床研究

ChiCTR2500115633

正在进行

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2025-12-29

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用于治疗寻常痤疮

WSK-V108E在轻、中度寻常痤疮患者中的Ⅰ期临床研究

评估WSK-V108E在面部轻中度寻常痤疮患者中的安全性、耐受性和免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

主要目的： 1.评估WSK-V108E在首剂接种至完成3剂接种后28天内的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价WSK-V108E首剂接种后1周或3周（第2剂接种前）、3周或6周（第3剂接种前）、5周或8周、15周或18周、27周或30周的免疫原性。 2.评估WSK-V108E首剂接种27周或30周内的安全性。 3.评估WSK-V108E在面部轻中度寻常痤疮患者中的初步疗效。

随机平行对照

Ⅰ期

在获得已签署的知情同意书之后，且在任何研究相关的检查之前（可允许的检查除外），一个唯一的五位数“筛选号”将被分配给每位受试者，用于整个研究期间受试者鉴别。其中前两位为中心号，后三位数为该中心的受试者顺序号，如01中心从01001、01002、01003开始，02中心从02001、02002、02003开始，以此类推。受试者筛选号不得重复使用。 受试者的随机号由随机化统计师用区组随机法产生，满足条件的受试者，按3:1的比例随机分入试验组和安慰剂组。 本研究采用中央随机化系统随机，各中心竞争入组。参加本研究的各研究中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，研究人员或其指定人员登录交互式网络应答系统（IWRS），获取随机号及相应试验用疫苗编号的信息，并按试验用疫苗编号发放相应的试验用疫苗。

双盲治疗将用于减少数据收集和临床终点评估过程中受试者和研究者的潜在偏倚。 参加临床试验的受试者、研究者、申办者及其他研究相关人员在整个试验过程中保持盲态。受试者将依据研究用药品编号接受WSK-V108E或安慰剂，注射由实施给药的单独授权人员负责。所有受试者均需免疫原性检测血样，并将在规定时间点抽血，采集好的血样按照中心实验室手册要求处理后定期运送至生物分析实验室进行检测分析。 紧急揭盲 研究者或其它临床观察者不得试图了解受试者接受的是何试验用疫苗治疗。在发生紧急情况或受试者需要抢救而必须知道该受试者接受的是何种治疗时，该中心的研究者应联系监查员、主要研究者及申办者，共同决定是否紧急揭盲。非常紧急的情况下，可以由该中心的研究者自行决定紧急揭盲。待紧急情况消除或控制后，该中心的研究者应尽快将详情通报监查员、主要研究者及申办者。 紧急揭盲借助随机化系统中“揭盲受试者”进行。当一位受试者在随机化系统随机后，需要紧急揭盲时，研究者登录随机化系统并使用“揭盲受试者”功能，输入揭盲原因后，获知受试者使用的试验疫苗，随机化系统将记录紧急揭盲人员、原因和时间。有紧急揭盲权限的研究者在研究启动前完成紧急揭盲的相关培训，知道如何借助随机化系统进行紧急揭盲。 紧急揭盲后，研究者可根据常规经验，采取相应的措施进行治疗或进行适当照顾。该受试者即退出本研究，并将被视为脱落，研究者应记录退出原因。

北京威斯克生物医药科技有限公司/成都威斯克生物医药有限公司/威斯克生物医药(广州)有限公司

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1;4;12;3

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2025-12-25

2027-08-31

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符合下列全部标准的受试者方可纳入本试验。 1.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床试验并签署知情同意书（ICF），能按照方案要求完成全部访视。 2.年龄为18~59周岁（含临界值），男女不限，能提供受试者本人有效身份证明。 3.体重指数（BMI）为18~30kg/m^2（含临界值）。 4.根据Pillsbury分级法，诊断为轻度或中度寻常痤疮，且受试者基线IGA评分为2分或3分（临床试验方案附录1 Pillsbury分级法&寻常痤疮研究者总体评估量表）。 5.对于有生育能力的女性受试者，在试验用疫苗接种前的血清妊娠检测结果必须为阴性且同意从签署ICF至完成3剂疫苗接种后至少3个月内采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、宫内节育器、隔膜、宫颈帽或其男性伴侣使用避孕套等）；此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子。 注：有生育能力的女性受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少12个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢、输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。 6.男性受试者同意从签署ICF至完成3剂疫苗接种后至少3个月内需采取医学上认可的有效避孕措施（包括完全禁欲、使用避孕套，其女性伴侣在研究期间采取医学上认可的有效避孕措施[包括完全禁欲、宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、局部缓释避孕药、宫内节育器、隔膜、宫颈帽等]）；此外，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子。；

首剂接种排除标准： 符合下列任一标准的受试者将不允许纳入本试验。 1.患有活动性结节性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（如职业性痤疮[氯痤疮]、药物[皮质类固醇等]引起的痤疮等）或其他形式的痤疮。 2.有超过1个面部结节/囊肿的受试者（结节/囊肿定义为>=0.5cm的炎性病变）。 3.面部并发其他可能影响疗效评价的或需要合并治疗的皮肤疾病，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、玫瑰痤疮、毛囊炎、湿疹等。 4.面部有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估。 5.预计接种部位及周边位置有皮肤炎症或干扰疫苗接种的皮肤异常。 在特定时间内使用过下列任何治疗/干预： 6.本试验用疫苗接种前2周内使用过具有任何抗痤疮的功效性护肤品。 7.本试验用疫苗接种前4周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用以下任何一种系统性抗痤疮药物治疗：1）皮质类固醇治疗（包括肌肉注射和病灶内注射），不影响痤疮疗效评估的吸入和眼部用药除外。2）任何抗生素。3）免疫调节剂（复方甘草酸苷等）。4）抗雄治疗（螺内酯、环丙孕酮等）或免疫抑制剂（环孢素、甲氨蝶呤等）。5）维A酸类或每天服用超过10000单位的治疗性质的维生素A（复合维生素允许服用）。 8.本试验用疫苗接种前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用以下任何一种局部抗痤疮药物治疗：1）过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素、林可霉、克林霉素、甲硝唑等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸。2）维A酸类，包括他扎罗汀、阿达帕林、维甲酸等。 9.本试验用疫苗接种前3个月内进行过：1）化学剥脱治疗（果酸、水杨酸、复合酸等）；2）光电疗法（光动力、红蓝光、激光、强脉冲光、射频等）；3）痤疮手术（针清、囊肿切开等）。 10.本试验用疫苗接种前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的中药制剂。 11.受试者在本试验用疫苗接种前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者。 12.本试验用疫苗接种前3个月内参加过任何干预性临床研究，或目前正在使用其他试验性药物或处于末次给予其他试验性药物后5个半衰期内。 存在以下任何一种病史或异常。 13.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌肉注射/静脉穿刺后大量出血史或有瘀斑史。 14.经研究者判断可能或明确对试验用疫苗或其中任何辅料有过敏反应者；或经研究者判断有临床意义的过敏体质（2种及以上药物及食物的过敏史）或者变态反应性疾病史；或既往有任何疫苗或药物严重不良反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等。 15.接种前3天内，患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或患有急性传染性疾病或发热（体温>37.3°C）。 16.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括癌症（皮肤基底细胞癌除外）、先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染）、无脾或功能性无脾、无法控制的自身免疫疾病等。 17.血糖控制不佳（空腹血糖大于11.1 mmol/L）的糖尿病患者。 18.可疑或已知的酒精依赖（平均每周饮酒量大于14标准单位酒精[1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒、45 mL酒精量为40%及以上的烈酒或150 mL葡萄酒]）或药物滥用，经研究者判断可能影响安全性评价或影响受试者依从性。 19.存在经研究者判断的影响本研究结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病。 其他： 20.接种本试验用疫苗前28天内接种过任何疫苗或计划在本研究期间接种除本试验用疫苗以外的其他任何疫苗。 21.本研究给药前3个月内有（成分）献血/失血超过400 mL、接受过输血或使用过血液制品者；或计划在研究期间献血/输血/使用血液制品者。 22.本研究给药前3个月内接受过重大手术（重大手术的定义参照2022年12月6日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）或研究期间计划进行重大手术者，或经研究者评估接受过会影响本试验用疫苗评价的手术者。 23.妊娠或哺乳期的女性；或在研究期间有生育计划。 24.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

四川大学华西医院

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