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【ChiCTR2600124419】一项评估国产SWAM取栓系统在中危急性肺栓塞患者中的有效性、安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中危急性肺动脉栓塞

试验通俗题目

一项评估国产SWAM取栓系统在中危急性肺栓塞患者中的有效性、安全性研究

试验专业题目

一项评估国产SWAM取栓系统在中危急性肺栓塞患者中的有效性、安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估取栓治疗有效性：术后48小时RV/LV改善（心脏超声测定） 2. 次要目的：评估技术成功率（术中/术后造影 PAOI评分下降≥50%）；术后48小时血气、乳酸、心肌标志物改善；出院时残余血栓情况、NYHA分级、6MWT；3月、6月随访时残余血栓率、CTEPH发生率；死亡、复发PE/DVT；不同血栓病理类型与患者短期、长期疗效的相关性；不良事件。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18 岁； 2.48h内CTPA等确诊为急性中危PE（根据ESC指南标准）； 3.签署知情同意。 1.年龄 ≥18 岁；2.48h内CTPA等确诊为急性中危PE（根据ESC指南标准）；3.签署知情同意。；

排除标准

1.血流动力学不稳定（高危PE）； 2.活动性出血或抗凝禁忌； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.预期生存期 <3 月； 5.研究者认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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