CLN-081片核心数据概览
CLN-081片资讯动态
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【案例报道】EGFR 20ins肺癌治疗后丰度骤降，再检出C797S耐药突变前沿研究近年来，针对这一靶点的靶向药不断出现，如波齐替尼、埃万妥单抗和新型共价抑制剂Zipalertinib （齐帕勒替尼） 等为这类患者带来了新希望，但其耐药机制多为临床前研究，一直缺少真实世界的临床数据。 今天分享的案例，是一例携带 EGFR 20ins的晚期肺腺癌患者，多线靶向治疗耐药后丰度骤降，ctDNA检测发现 EGFR C797S获得性耐药突变，为临床耐药监测提供一个参考。 患者为44岁男性，有45包年吸烟史，因气促、右侧胸腔积液就诊，确诊为IVB期肺腺癌。允英2026-10-12233埃万妥单抗 EGFR C797S CLN-081片
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三代EGFR抑制剂zipalertinib联合化疗显著提高晚期非小细胞肺癌患者无进展生存期研发注册政策在2026年国际肺癌研究协会（IASLC）世界肺癌大会上，一项名为REZILIENT 3的3期临床试验报告了将zipalertinib添加到铂类-培美曲塞化疗中，对于接受一线治疗的携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，显著提高了无进展生存期。该研究显示，与单独化疗相比，zipalertinib联合化疗的无进展生存期中位数为14.5个月，而单独化疗的中位数为8.5个月，降低了疾病进展或死亡的风险（HR 0.50；95% CI，0.34-0.73；P=0.00015）。此外，联合治疗组的客观缓解率显著高于单独化疗组，分别为65.0%和40.3%（PPRNewswire2026-09-14509EGFR 非小细胞肺癌 CLN-081片
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Cullinan Therapeutics将举办虚拟活动讨论zipalertinib联合化疗的3期临床试验结果研发注册政策Cullinan Therapeutics公司，一家专注于开发治疗自身免疫疾病和癌症的T细胞结合剂的生物制药公司，宣布将于2026年9月14日举办一场虚拟活动，向分析师和机构投资者介绍其3期REZILIENT3临床试验的期中分析结果。该试验评估了zipalertinib联合化疗在肺癌治疗中的应用。活动将于美国东部时间上午8点开始，由公司首席执行官Nadim Ahmed和首席医疗官Jeffrey Jones主持。活动将通过Cullinan Therapeutics投资者关系网站进行直播，并将在活动结束后提供回放。Cullinan Therapeutics致力于通过严格的科学方法和有目的的创新，推进其将新标准的治疗带给患者的使命。Biospace2026-09-14561肺癌 Cullinan Therapeutics Inc CLN-081片
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【药渡每周渡选-创新药篇】百济神州引进Pan-RAS抑制剂、甘李药业GLP-1双周制剂超7.2亿欧元出海……审批动态全球生物医药行业动态。 并购与授权方面，Jazz制药以13.2亿美元收购Actio Biosciences；PTC在Sangamo破产拍卖中以2.11亿美元中标收购法布里病基因疗法ST-920；Arrowhead斥资2.15亿美元收购FDA罕见儿科疾病优先审评代金券，创今年药企并购纪录；甘李药业GLP-1双周制剂以总额超7.2亿欧元授权Menarini；RVMD与百济神州达成RAS(ON)抑制剂亚洲权益合作；晶蛋生物与Almirall合作总额最高2.545亿欧元；三生制药4.5亿元拿下翰宇药业司美格鲁肽双适应症权益。 自免、肿瘤、代谢等领域多点开花：康诺亚CM512治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期结果亮眼，给药第4周即可快速缩小鼻息肉并显著改善鼻塞；MoonLake索洛奇单抗治疗银屑病关节炎III期达到主要终点，ACR50应答率42.1%；Silence的Divesiran治疗真性红细胞增多症总体应答率88%，显著优于安慰剂组的19%；Taiho的Zipalertinib治疗EGFR 20外显子插入突变NSCLC III期中期分析达到主要终点，PFS获统计学显著改善。药渡2026-08-21286GLP-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 甘李药业股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间全球创新药迎来多项进展：石药猴痘mRNA疫苗在美获批临床，齐鲁首款国产AKT抑制剂报产，万泰九价HPV疫苗泰国获批，石药体内CAR-T首进SLE临床；BMS首款CRBN调节剂Iberdomide在美上市，辉瑞莱姆病疫苗欧盟报产，拜耳阿柏西普8mg报RVO新适应症。同期7项临床积极，康诺亚双抗、MoonLake IL-17药等数据亮眼。摩熵医药2026-08-197673CC-220胶囊 莱姆病 猴痘 -
EGFR口服新药3期数据出炉！硬刚强生、阿斯利康临床研究8 月 13 日，日本大鹏药品与 Cullinan Therapeutics 联合宣布，口服 EGFR 抑制剂齐帕勒替尼（ zipalertinib ，开发代号 CLN-081/TAS6417 ）联合含铂化疗用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（ ex20ins ）晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）的全球 Ⅲ 期 REZILIENT3 研究， 在预设期中分析中达到无进展生存期（ PFS ）主要终点，相较单纯化疗实现具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善， 独立数据监查委员会（ IDMC ）据此建议研究揭盲，完整数据集将在后续国际医学会议上披露。 REZILIENT3 是一项全球多中心、随机、开放标签 Ⅲ 期试验，共入组 285 例既往未接受系统治疗、携带 EGFR ex20ins 的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 成人患者，头对头比较 “ 齐帕勒替尼 + 铂类 + 培美曲塞 ” 与 “ 铂类 + 培美曲塞 ” 一线疗效，主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 。 按照双方 2022 年达成的合作条款： zipalertinib 获 FDA 二线获批 ， Cullinan 入账 3000 万美元；新浪医药2026-08-14512EGFR 非小细胞肺癌 Cullinan Therapeutics Inc
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一线治疗肺癌！突破性抗癌小分子全球3期试验达主要终点；新锐获1.5亿美元助力开发阿尔茨海默病药物 | 产业新闻临床研究突破性抗癌小分子全球3期试验达主要终点。 大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics宣布， 全球3期REZILIENT3临床试验在计划开展的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点。 该研究评估zipalertinib联合含铂化疗与单独化疗相比，一线治疗既往未经治疗、携带表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效与安全性。药明康德2026-08-14316EGFR 非小细胞肺癌 CLN-081片
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EGFR口服新药3期成功！硬刚强生、阿斯利康临床研究8 月 13 日，日本大鹏药品与 Cullinan Therapeutics 联合宣布，口服 EGFR 抑制剂齐帕勒替尼（ zipalertinib ，开发代号 CLN-081/TAS6417 ）联合含铂化疗用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变（ ex20ins ）晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）的全球 Ⅲ 期 REZILIENT3 研究， 在预设期中分析中达到无进展生存期（ PFS ）主要终点，相较单纯化疗实现具有统计学显著性和临床意义的 PFS 改善， 独立数据监查委员会（ IDMC ）据此建议研究揭盲，完整数据集将在后续国际医学会议上披露。 REZILIENT3 是一项全球多中心、随机、开放标签 Ⅲ 期试验，共入组 285 例既往未接受系统治疗、携带 EGFR ex20ins 的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 成人患者，头对头比较 “ 齐帕勒替尼 + 铂类 + 培美曲塞 ” 与 “ 铂类 + 培美曲塞 ” 一线疗效，主要终点为盲态独立中心评估的 PFS 。 按照双方 2022 年达成的合作条款： zipalertinib 获 FDA 二线获批 ， Cullinan 入账 3000 万美元；一度医药2026-08-13370EGFR 非小细胞肺癌 Cullinan Therapeutics Inc
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全球头部药企二季度业绩普涨；礼来起诉六家公司财报业绩今天聚焦的医药产业核心事件包括：艾力斯医药引进ArriVent全球首创双靶点ADC；三生制药4.5亿元引进翰宇药业司美格鲁肽；英矽智能与韩国THPharma达成代谢疾病AI研究合作；驯鹿生物收购新加坡细胞治疗公司MediSix；全球药企二季度业绩普涨、礼来连续七季领跑；复星医药COPD新药FXS7553完成II期首例给药；华森制药青光眼新药获批临床；大冢制药与Cullinan宣布Zipalertinib全球III期成功；礼来起诉六家公司非法销售瑞他鲁肽等。 8/13 艾力斯医药引进全球首创双靶点ADC。 该药为潜在全球首创，聚焦卵巢癌与子宫内膜癌，临床前显示内吞作用较单靶点ADC显著增强、耐受性良好；IND已于2026年5月获FDA批准。氨基观察2026-08-13201Eli Lilly & Co 卵巢癌 子宫内膜癌
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大鹏制药临床III期成功临床研究大鹏制药子公司大鹏肿瘤（Taiho Oncology）与Cullinan 宣布，评估zipalertinib与铂类化疗联合治疗对比单独化疗的一线全球3期临床试验REZILIENT3达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。 该试验在计划的中期分析中，展示了zipalertinib治疗组在PFS上具有统计学显著性与临床意义的改善，且安全性特征可控。 该项名为REZILIENT3的试验是一项多中心、随机、对照、开放标签的全球3期临床试验，共招募了285名既往未接受过治疗、携带EGFR外显子20插入（ex20ins）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。新药说2026-08-13354EGFR 非小细胞肺癌 CLN-081片
CLN-081片关键临床试验信息
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适应症
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携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（ex20ins）突变、既往未经治疗的、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
进行中
Ⅲ期
携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌
主动终止
其它
CLN-081片同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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CLN-081片研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页11 -
第一三共（4568）：日本医疗保健：制药业：2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议：第一三共的Enhertu Datroway取得稳健进展
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医药生物行业跟踪周报：医疗反腐影响情绪，左侧战略布局良机东吴证券股份有限公司30页980 -
再鼎医药(9688)乘风而上，打造全球领先的生物制药公司华金证券51页1148
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再鼎医药-B（09688）：产品收入持续增长，丰厚管线蓄势待发中泰证券11页1326
CLN-081片-数据快讯
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36条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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3个
适应症
CLN-081片-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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