2026年9月25日，FDA官网显示，艾伯维（AbbVie）旗下帕金森病新药Tavapadon（商品名：Juvmo）获批上市，用于治疗成人帕金森病。
图源：FDA官网
Tavapadon是一款每日一次口服的选择性多巴胺D1/D5受体部分激动剂，此次获批覆盖早期及中晚期帕金森病患者，为不同病程患者提供新的治疗选择。
一、D1/D5新机制获批，覆盖不同病程
Tavapadon选择性靶向多巴胺D1/D5受体，通过部分激动作用发挥治疗效果，并避免D2/D3受体过度激活，旨在减少相关受体激活可能引发的幻觉、冲动控制障碍等不良反应。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次获批适用于早期帕金森病患者单药治疗，以及接受左旋多巴治疗后出现运动波动的中晚期患者联合治疗。
其获批主要基于TEMPO系列临床研究，包括TEMPO-1、TEMPO-2、TEMPO-3三项Ⅲ期研究及TEMPO-4长期开放标签延伸研究，覆盖不同病程阶段患者。
二、两项Ⅲ期研究，早期患者评分最高下降10.3分
TEMPO-1是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，在12个国家的102家中心开展，评估5 mg和15 mg Tavapadon单药治疗早期帕金森病患者的疗效、安全性及耐受性。
研究治疗持续27周，主要终点评估时间点为第26周。结果显示，第26周时，Tavapadon 5 mg和15 mg组MDS-UPDRSⅡ+Ⅲ评分较基线分别下降9.7分和10.2分，安慰剂组则上升1.8分，两组比较均P<0.001。
安全性方面，Tavapadon总体耐受性良好，常见不良反应包括恶心、头痛和头晕，多数为轻度或中度，且不严重。
TEMPO-2同样为随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，纳入40～80岁、病程不足3年的成人患者，包括未经多巴胺能药物治疗或治疗时间不足3个月的患者。患者接受5～15 mg Tavapadon灵活剂量治疗或安慰剂，治疗持续27周。
第26周时，Tavapadon组MDS-UPDRSⅡ+Ⅲ评分较基线下降10.3分，安慰剂组下降1.2分，组间差异具有统计学意义（P<0.0001）。
Tavapadon组不良事件发生率为76%，安慰剂组为55%；多数不良事件为轻度或中度、非严重事件。剂量递增期、剂量调整期和维持期不良事件发生率分别为61%、37%和43%。
三、联合左旋多巴，“开期”增加1.70小时
对于接受左旋多巴治疗并出现运动波动的中晚期帕金森病患者，TEMPO-3进一步评估了Tavapadon联合左旋多巴的治疗效果。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，治疗持续27周，主要终点评估时间点为第26周。
结果显示，第26周时，Tavapadon联合治疗组每日无令人困扰运动障碍的“开期”时间增加1.70小时，安慰剂组增加0.60小时，组间差异为1.10小时（P<0.001）。
同时，两组每日“关期”时间分别减少1.88小时和0.93小时（P<0.001）。
安全性方面，Tavapadon组不良事件发生率为71.7%，安慰剂组为55.1%，常见不良事件包括恶心、运动障碍和头晕，未观察到新的安全性信号，多数不良事件为轻度或中度、非严重事件。
四、长期随访：超八成患者无需启动或调整左旋多巴
TEMPO-4为一项58周开放标签延伸研究，纳入TEMPO-1/2中尚未使用左旋多巴的早期患者，以及TEMPO-3中接受稳定剂量左旋多巴治疗的中晚期患者，同时纳入部分接受稳定治疗的患者。
相关分析进一步评估了长期随访期间患者启动左旋多巴或调整既有剂量的情况。
结果显示，早期帕金森病患者中，86.4%～94.0%在长期随访期间无需启动左旋多巴，最长随访时间为85周；中晚期患者中，81.3%～87.6%此前接受左旋多巴治疗的患者无需调整既有剂量。
在需要调整剂量的患者中，左旋多巴剂量平均减少约10%，增加约5%，减少幅度约为增加幅度的2倍；患者平均每日左旋多巴剂量维持在1000 mg以下。
整体来看，从早期患者单药治疗，到中晚期患者联合左旋多巴，Tavapadon此次获批覆盖了帕金森病不同病程阶段。作为选择性D1/D5受体部分激动剂，其长期疗效及安全性表现仍值得持续关注。
参考来源：
[1] FDA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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