华海药业或成“亿级”明星凝胶剂「阿达帕林凝胶」国内第3家过评，热门痤疮药市场迎变局

1月12日，据CDE官网最新公示，浙江华海药业按化药注册分类4类申报的阿达帕林凝胶上市申请获受理。这款用于治疗轻中度寻常型痤疮的外用药物，2024年在全终端医院市场的销售额突破1亿元，同比增长达6.36%，成为凝胶剂市场的热门品种。

截图来源：CDE官网

阿达帕林凝胶（商品名：Differin）的原研企业为法国高德美公司（Galderma），Differin最早于1996年5月获批在美国上市，目前该品种已在欧洲、日本等多个国家上市。适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。据摩熵医药数据库显示，阿达帕林凝胶在2024年全终端医院市场的销售额突破1亿元，同比增长达6.36%。

国内仿制方面，除原研外，国内已有武汉诺安药业、福元药业、万全万特制药、江苏福邦药业、四川明欣药业等11家药企获得阿达帕林凝胶的生产批文，形成"原研1+国产11"的竞争格局。此外，该品种仅2家药企过评，其中苏州高迈药业已于2024年以仿制4类报产获批并视同通过一致性评价，成为该产品首家过评企业。

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阿达帕林凝胶作为维A酸类非处方药，在痤疮治疗领域占据着举足轻重的地位。在2024年全终端医院市场中，于凝胶剂（化学药或生物药）品类里，阿达帕林凝胶跻身TOP15产品之列。

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华海药业在仿制药领域持续发力，截至目前已有超100款品种获批并过评，其中拉莫三嗪片、依非韦伦片、伏立康唑片、盐酸多奈哌齐片等19款为首家品种。公司新品捷报频传，在2026年1月5日，左卡尼汀注射液顺利获批并过评。

在仿制药布局上，2026 年华海药业仍有3款产品处于报产在审阶段。若阿达帕林凝胶能顺利获批并过评，有望成为国内第3家过评的药企。公司通过持续的产品线拓展，进一步巩固在仿制药市场的竞争地位。

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随着华海药业等更多企业的加入，阿达帕林凝胶市场的竞争将更加激烈，但同时也将为患者提供更多选择，推动产品价格更加亲民。未来，随着痤疮患者人数的持续增长和消费升级，阿达帕林凝胶市场仍有较大发展空间。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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