华海药业两款4类仿制药获批上市并视同过评：吡美莫司乳膏、氟伐他汀钠缓释片分羹血脂与皮炎市场

近日（4月28日），华海药业发布公告称，公司提交的两款4类仿制药——吡美莫司乳膏和氟伐他汀钠缓释片获批上市并视同过评。据摩熵医药数据库显示，两款品种在2025年全终端医院销售总额超4亿元，市场潜力不容小觑。今年以来，该药企（含子公司）有7款品种获批并过评。

截图来源：企业公告

一、氟伐他汀钠缓释片：首仿之争激烈，原研仍占六成市场

氟伐他汀钠缓释片最早由诺华公司研发，于2000年6月在美国上市，国内于2009年4月批准进口。该产品主要用于治疗饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）患者。

据摩熵医药数据库显示，氟伐他汀钠缓释片在2025年全终端医院市场销售额达1.3亿元。从竞争格局来看，原研厂家北京诺华制药占据超65.27%的市场份额，稳居院内榜首。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

截至目前，华海药业在该项目上的研发投入约人民币1,044万元。目前国内市场中，北京世桥生物制药于2021年拿下氟伐他汀钠缓释片国内首仿+首家过评。随着华海药业的入局，目前该品种已有6家药企获批并过评。值得一提的是，氟伐他汀钠缓释片是华海药业获批的首款血脂调节剂。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

此外，氟伐他汀钠缓释片还有超10家药企提交了4类仿制药上市申请，正处于审评审批中，后续市场竞争将进一步加剧。

二、吡美莫司乳膏：增速亮眼，华海入局分羹超2.7亿市场

吡美莫司乳膏同样最早由诺华公司研发，于2001年12月在美国上市，国内于2003年10月批准进口。该药适用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者，目前已纳入国家医保乙类目录。

摩熵医药数据显示，该品种近三年在全终端医院市场销售持续增长，2024年销售额超2亿元，同比增长达23.17%；2025年销售额进一步攀升至超2.7亿元，同比增长31.68%。尽管增速迅猛，但原研诺华仍独占超8成市场份额，国产替代空间广阔。

截至目前，除原研外，国内已有浙江华海药业等6家药企获批并视同通过一致性评价。其中，江苏知原药业于2022年11月拿下国内首仿+首家过评。值得一提的是，吡美莫司乳膏是华海药业获批的首款软膏剂。

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目前，湖南九典制药、上海现代制药、福元药业等12家药企也已提交4类仿制申请，正处于审评审批中。华海药业在此项目上的研发投入约为689万元。

据摩熵医药数据库显示，今年以来，华海药业（含子公司）已有7个品种在国内获批并视同过评，显示出公司强劲的仿制药研发与申报效率。

三、结语

此次两款新药的获批，进一步丰富了华海药业在皮肤科及心血管领域的产品线。也为其切入两个规模可观且仍在增长的市场提供了有力武器。同时在软膏剂型和血脂调节剂两大领域实现产品“零的突破”。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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