出海破卷！华海药业加巴喷丁胶囊获美国FDA批准，870万研发投入切入1.5亿美金神经痛市场

3月11日，华海药业发布公告，称下属子公司普霖斯通制药向美国FDA申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，主要用于治疗成人带状疱疹后神经痛（PHN）。这是华海在神经痛领域的又一海外布局。

截图来源：企业公告

一、集采后仅剩0.39亿，华海杀向1.5亿美国市场

加巴喷丁原研为Viatris Specialty LLC，1993年1月在美上市。IQVIA数据显示，2025年该药美国市场销售额约2141万美元（约合人民币1.5亿元）。该药主要用于治疗疱疹感染后神经痛和辅助治疗部分性发作癫痫。

当前在美国市场，加巴喷丁胶囊主要玩家包括Amneal、Aurobindo、Teva等仿制药巨头，竞争格局已成熟。截至目前，华海在该项目上投入约870万元研发费用，如今获批，正式切入这一赛道。

加巴喷丁在2000年4月，进入中国，获批适应症为癫痫和疱疹后神经痛。2021年纳入国家集采后，价格大幅下降，市场规模急剧萎缩。据摩熵医药数据库显示，2025年前三季度，加巴喷丁胶囊在全终端医院市场的销售额仅0.39 亿元，较集采前大幅缩水。在国内全终端医院市场，加巴喷丁胶囊在抗癫痫药市场为TOP10产品。

加巴喷丁胶囊销售数据

【加巴喷丁胶囊】全国药店零售额-年度趋势

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【加巴喷丁胶囊】全国医院(全终端)销售额-年度趋势

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【加巴喷丁胶囊】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10

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二、国内8家药企获批，恩华、恒瑞占九成份额

国内加巴喷丁胶囊剂生产批文仅8家企业持有，包括恩华药业、恒瑞医药、四环制药、人福、石药等。

2025年前三季度，市场格局高度集中：恩华药业以1795.51万元领跑，占据 46.84%的份额；恒瑞医药紧随其后，销售额达1574.09万元，占比达41.06%。两家合计拿走近九成市场，头部效应极其明显。四环制药、永太药业、石药等玩家只能在剩余空间中竞争。恩华、恒瑞两家合计占比87.9%，头部效应显著，后来者空间有限。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

口服溶液剂型目前有海南斯达制药、上海上药中西制药联合上海中华药业申报产品在审，预计最快今年获批。该剂型针对吞咽困难的老年患者，或将成为新的竞争点。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

结语

国内集采后市场规模萎缩、头部企业垄断格局固化，华海选择出海谋求增量，是国内仿制药企的典型路径。本次加巴喷丁胶囊获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，提升公司的品牌知名度及市场竞争力。

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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